【ChiCTR2600130147】声门下增压参数优化对脑卒中后气管切开患者咽喉敏感性的疗效机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

首次缺血性或出血性脑卒中

试验通俗题目

声门下增压参数优化对脑卒中后气管切开患者咽喉敏感性的疗效机制研究

试验专业题目

声门下增压参数优化对脑卒中后气管切开患者咽喉敏感性的疗效机制研究

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510630

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临床试验信息

试验目的

1. 基于喉镜吞咽功能评估的声门下增压技术治疗方案优化研究； 2. 采用fNIRS揭示声门下增压技术治疗脑卒中后气切患者的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立统计人员，使用计算机随机数字生成程序产生随机分配序列。采用区组随机法，按照1∶1∶1∶1的比例将受试者分配至假刺激组、2 L/min组、3 L/min组和4 L/min组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经CT和/或MRI诊断为首次缺血性或出血性脑卒中，且病程为1个月以上； 3.气切3个月以上仍未能拔除气切套管患者，且气切套管需配置声门下吸引管； 4.经VFSS检查确诊存在吞咽障碍且不能耐受气囊放气、堵管或拔除气管套管，肺部感染得到有效控制； 5.无明显认知功能障碍（mini-mental state examination，MMSE≥21分）； 6.可配合完成声门下增压治疗及FEES等检查，患者或法定监护人可签署知情同意书。 1.年龄18-70岁；2.经CT和/或MRI诊断为首次缺血性或出血性脑卒中，且病程为1个月以上；3.气切3个月以上仍未能拔除气切套管患者，且气切套管需配置声门下吸引管；4.经VFSS检查确诊存在吞咽障碍且不能耐受气囊放气、堵管或拔除气管套管，肺部感染得到有效控制；5.无明显认知功能障碍（mini-mental state examination，MMSE≥21分）；6.可配合完成声门下增压治疗及FEES等检查，患者或法定监护人可签署知情同意书。；

排除标准

1.经喉镜检查，存在口咽部解剖结构异常，头颈部肿瘤术后，咽部活动性出血等导致无法完成声门下增压治疗的患者； 2.经支气管镜或影像学检查确认存在气管狭窄、塌陷、气管食管瘘等结构异常； 3.既往存在神经源性疾病或其他非卒中相关性疾病所致吞咽障碍患者； 4.生命体征不稳定，或伴有严重心肝肾器质性疾病热患者； 5.经胸部CT确认有肺大泡、肺气肿患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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