【ChiCTR2600129000】慢乙肝核苷（酸）类似物经治低病毒血症患者的治疗研究（奥微-All Victory）项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎（CHB）

试验通俗题目

慢乙肝核苷（酸）类似物经治低病毒血症患者的治疗研究（奥微-All Victory）项目

试验专业题目

慢乙肝核苷（酸）类似物经治低病毒血症患者的治疗研究（奥微-All Victory）项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨慢性乙型肝炎 NAs 经治低病毒血症患者的优化治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢乙肝患者接受恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦（TAF）艾米替诺福韦片（TMF）等一线药物单药治疗 48 周以上，血清 HBV DNA 采用灵敏 qPCR 法（最低检测限为 20 IU/mL 或 10 IU/mL）可检测到，但<2000 IU/mL，并排除依从性问题. 2.年龄为 18~60 岁（含 18、60 岁），性别不限. 3. HBeAg 状态不限. 4. 对于调整 NAs 方案的受试者，仅入组 ETV+TDF 联合治疗、 TAF+ETV 联合治疗、 ETV+TMF 联合治疗、换用 NAs 单药治疗； NAs 联合干扰素治疗组：仅入组一个 NAs 联合 Peg IFNα-2b 或者两个 NAs 联合 Peg IFN α-2b 者；不调整方案的患者：仍然接受原有单药治疗； 5. 依从性好并自愿签署知情同意书. 1.慢乙肝患者接受恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦（TAF）艾米替诺福韦片（TMF）等一线药物单药治疗 48 周以上，血清 HBV DNA 采用灵敏 qPCR 法（最低检测限为 20 IU/mL 或 10 IU/mL）可检测到，但<2000 IU/mL，并排除依从性问题.2.年龄为 18~60 岁（含 18、60 岁），性别不限.3. HBeAg 状态不限.4. 对于调整 NAs 方案的受试者，仅入组 ETV+TDF 联合治疗、 TAF+ETV 联合治疗、 ETV+TMF 联合治疗、换用 NAs 单药治疗； NAs 联合干扰素治疗组：仅入组一个 NAs 联合 Peg IFNα-2b 或者两个 NAs 联合 Peg IFN α-2b 者；不调整方案的患者：仍然接受原有单药治疗；5. 依从性好并自愿签署知情同意书.；

排除标准

1. 肝硬化失代偿期或既往曾有肝硬化失代偿的患者. 2. 6 个月内使用过干扰素者； 3. 同时合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒等； 4. 除乙型肝炎外伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、严重代谢性疾病（如未控制的甲亢、糖尿病严重并发症和肾上腺疾病等）、免疫缺陷病，以及伴有严重感染等；活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； 5. 入组前 6 个月或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者； 6. 合并酒精性肝病、自身免疫性肝病等其他肝病； 7. BMI > 28kg/m^2； 8. HBV 耐药患者； 9. 研究者认为不适宜入组的其他情况； 10.本研究中由一线接诊医生决定患者是否适合 NAs 及干扰素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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