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【ChiCTR2600128840】可视化保留左结肠动脉旁神经丛的改良iTME术式改善直肠癌LARS的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌；低位前切除综合征

试验通俗题目

可视化保留左结肠动脉旁神经丛的改良iTME术式改善直肠癌LARS的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

可视化保留左结肠动脉旁神经丛的改良iTME术式改善直肠癌LARS的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确可视化保留左结肠动脉旁神经丛的改良iTME术式，相比iTME手术，对中低位直肠癌患者术后6个月LARS发生率的改善效果，3年及5年的总生存率。次要目的： ①评估改良术式预防直肠癌术后1，3，6，12个月LARS的发生率及严重程度，对比两组患者手术相关并发症、严重不良事件发生率； ②验证改良术式的肿瘤根治性，对比两组患者淋巴结清扫质量（总清扫淋巴结数、阳性淋巴结数）、术后3年及5年无病生存率； ③评估改良术式对患者术后肠道功能恢复的影响，对比两组首次肛门排气/排便时间、术后住院时间等指标； ④评估改良术式对患者术后泌尿生殖功能、生活质量及心理状态的保护作用，为临床综合评价改良术式的价值提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限，体能状态ECOG评分0-1分，ASA1-3级； 2.经病理组织学确诊为直肠腺癌，无远处转移； 3.肿瘤距肛缘5-15cm，拟行腹腔镜iTME保肛手术，预计可达到R0切除； 4.术前肛门括约肌功能正常，无排尿、勃起功能障碍等泌尿生殖系统疾病； 5.自愿加入本研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书，依从性好，可完成全程12个月随访； 1.年龄18-75岁，性别不限，体能状态ECOG评分0-1分，ASA1-3级；2.经病理组织学确诊为直肠腺癌，无远处转移；3.肿瘤距肛缘5-15cm，拟行腹腔镜iTME保肛手术，预计可达到R0切除；4.术前肛门括约肌功能正常，无排尿、勃起功能障碍等泌尿生殖系统疾病；5.自愿加入本研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书，依从性好，可完成全程12个月随访；；

排除标准

1. 既往有结直肠手术史、盆腔放疗/手术史，或术前接受过新辅助放疗者； 2. 合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受手术； 3. 合并其他恶性肿瘤，或有精神疾病、认知障碍，无法配合研究及随访； 4. 因肿瘤位置、浸润程度等原因，无论何种原因最终需行永久造口术者； 5. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况（如依从性差、拒绝签署知情同意书等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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