【ChiCTR2600129902】替尔泊肽在2型糖尿病合并超重伴淀粉样脑血管病（CAA）相关性认知障碍患者中的疗效：一项对照、单中心、开放、优效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

淀粉样脑血管病（CAA）

试验通俗题目

替尔泊肽在2型糖尿病合并超重伴淀粉样脑血管病（CAA）相关性认知障碍患者中的疗效：一项对照、单中心、开放、优效试验

试验专业题目

替尔泊肽在2型糖尿病合并超重伴淀粉样脑血管病（CAA）相关性认知障碍患者中的疗效：一项对照、单中心、开放、优效试验

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临床试验信息

试验目的

初步探索替尔泊肽在2型糖尿病合并超重伴淀粉样脑血管病（CAA）相关性认知障碍患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有研究程序； 2. CAA的诊断标准参考2022年修订的波士顿CAA诊断标准中的很可能CAA： (1) 年龄>=50岁； (2) 多发性局灶性出血局限于脑叶、皮质或皮质下区域（允许小脑出血）或单个脑叶、皮质、皮质下出血伴局灶性或播散性皮质表面铁沉积； (3) 无其他出血或皮质表面铁沉积的原因； 3. 符合轻中度认知障碍诊断标准： (1) MMSE评分10-26分； (2) MoCA评分10-26分； (3) 认知障碍持续3个月以上； (4) 日常生活能力基本正常（ADL评分>=60分）； (5) 无痴呆诊断依据； 4. 患有2型糖尿病或需要长期体重管理的患者： (1) 符合2型糖尿病诊断标准（参照《中国糖尿病防治指南（2024版）》）： 1) 如果有典型的糖尿病症状（如烦渴饮、多尿、多食、不明原因体重下降），满足空腹静脉血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L，或OGTT 2 h静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，或HbA1c>=6.5%，或随机静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，可诊断为糖尿病； 2) 如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病； (2) 需要长期体重管理的患者： 1) BMI>=28 kg/m^2（肥胖）；或 2) BMI>=24 kg/m^2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）； 5. 既往未使用过GLP-1RA类降糖药物。 1. 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有研究程序；2. CAA的诊断标准参考2022年修订的波士顿CAA诊断标准中的很可能CAA：(1) 年龄>=50岁；(2) 多发性局灶性出血局限于脑叶、皮质或皮质下区域（允许小脑出血）或单个脑叶、皮质、皮质下出血伴局灶性或播散性皮质表面铁沉积；(3) 无其他出血或皮质表面铁沉积的原因；3. 符合轻中度认知障碍诊断标准：(1) MMSE评分10-26分；(2) MoCA评分10-26分；(3) 认知障碍持续3个月以上；(4) 日常生活能力基本正常（ADL评分>=60分）；(5) 无痴呆诊断依据；4. 患有2型糖尿病或需要长期体重管理的患者：(1) 符合2型糖尿病诊断标准（参照《中国糖尿病防治指南（2024版）》）：1) 如果有典型的糖尿病症状（如烦渴饮、多尿、多食、不明原因体重下降），满足空腹静脉血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L，或OGTT 2 h静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，或HbA1c>=6.5%，或随机静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，可诊断为糖尿病；2) 如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病；(2) 需要长期体重管理的患者：1) BMI>=28 kg/m^2（肥胖）；或2) BMI>=24 kg/m^2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）；5. 既往未使用过GLP-1RA类降糖药物。；

排除标准

1.不能接受头颅MRI检查； 2.头颅MRI存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号； 3.合并其他严重神经系统疾病：如重度AD、PD、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、大面积脑梗死（近3个月内）、中-重度脑出血（近6个月内）、多发性硬化等； 4.已确诊阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病等影响认知的神经退行性疾病或其它可导致严重精神心理异常疾病的患者； 5.已知存在终末期肾病（eGFR<=15ml/min/1.73m^2）； 6.严重的肝脏疾病病史或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上限2倍； 7.心功能异常，符合以下任意一项：根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为Ⅲ级或Ⅳ级；既往有充血性心力衰竭、肥厚性心肌病等病史；有家族性QT间期延长病史；完全性房室传导阻滞； 8.凝血功能障碍：血小板计数<100×10^9/L，凝血酶原时间（PT）延长>3s，活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>10s； 9.药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）和血糖异常（空腹血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L）； 10.存在严重的胃肠道疾病：如活动性胃炎、严重胃轻瘫等； 11.其他病史。如合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；大血管闭塞事件急性期；已经确诊慢性阻塞性肺疾病。 12.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用史； 13.对GLP-1 RA类药物（如替尔泊肽）或其辅料过敏者； 14.存在GLP-1 RA类药物（如替尔泊肽）禁忌症者：如个人或家族有甲状腺髓样癌病史；2型多发性内分泌腺瘤病患者； 15.存在胰腺炎病史：如胰腺炎急性期或既往有胰腺炎病史； 16.糖尿病相关严重并发症：如糖尿病酮症酸中毒（近6个月内发作）、严重糖尿病肾病（尿白蛋白/肌酐比值>=300mg/g）、严重糖尿病视网膜病变（增殖期）、严重糖尿病足（Wagner分级>=3级）等； 17.近3个月内有反复低血糖发作（血糖<3.9mmol/L>=3次）； 18.本研究开始前3个月参与过其他临床试验； 19.研究者认为不适合参加此项研究。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第三医院

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