【CTR20260885】在多发性硬化成人参与者中比较 frexalimab 皮下给药与静脉给药的非劣效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260885

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

在多发性硬化成人参与者中比较 frexalimab 皮下给药与静脉给药的非劣效性研究

试验专业题目

一项在多发性硬化成人参与者中比较 frexalimab 皮下给药与静脉给药的药代动力学、安全性和疗效的随机、Ⅲ 期、开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比的药代动力学非劣效性。次要目的：表征 frexalimab SC 给药和 IV 给药的药代动力学。评价 frexalimab SC 给药和 IV 给药的安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。评价 frexalimab SC 给药的安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。评价参与者对 SC 给药与 IV 给药的偏好。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。评价 frexalimab SC 给药的长期安全性和耐受性。评估（试验用）注射装置（OBDS）的安全性。通过 MRI 指标和临床终点评价 frexalimab SC 给药与 frexalimab IV 给药相比在疾病活动度方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-04;2026-01-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.A 组（RMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。；2.A 组（RMS）参与者必须诊断标准诊断为 RMS；3.A 组（RMS）在首次访视（筛选访视）时，参与者的扩展残疾状态量表（EDSS）评分必须≤5.5；4.A 组（RMS）：在筛选前参与者必须满足至少一种以下情况：在过去一年内有≥1 次复发的记录，或在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去一年内的 MRI 扫描中有≥1 个 GdE 病灶的记录；5.B 组（nrSPMS）参与者必须既往根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为 RRMS；6.B 组（nrSPMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 60 岁（含）之间；7.B 组（nrSPMS）参与者必须诊断为 SPMS；8.B 组（nrSPMS）参与者必须具有在筛选前 12 个月内观察到残疾进展的记录。；9.B 组（nrSPMS）参与者必须至少 24 个月未出现临床复发；10.B 组（nrSPMS）参与者在首次访视（筛选访视）时的 EDSS 评分必须在 3.0 至 6.5 分（含）之间。；11.仅当符合 A 组和 B 组特定标准的参与者同时符合以下所有标准时才有资格入组研究：参加临床研究的参与者采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求；

排除标准

1.参与者诊断为原发进展型 MS；2.参与者有感染史或可能存在感染风险；3.在筛选访视前 28 天内发热；4.存在精神紊乱或物质滥用；5.有血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑血栓栓塞事件或有重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何参与者。；6.当前存在低丙球蛋白血症，定义为筛选时 Ig 水平（IgG 和／或 IgM）低于 LLN，或有原发性低丙球蛋白血症病史；7.既往或当前存在可模拟 MS 症状的疾病；8.参与者存在 MRI 禁忌症；9.上述信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验相关的所有注意事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址