CTR20231800
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B-901注射液
治疗用生物制品
B-901注射液
2023-06-19
企业选择不公示
实体瘤
评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验
评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验
102609
1.主要目的：评估B901单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，评估B901在后续研究中的推荐剂量（RP2D）; 2.次要目的：评估 B901 单药治疗在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤效果和免疫原性； 3.探索性目的：探索肿瘤相关的生物标志物与临床结果之间可能的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
请登录查看1.首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种(减毒）活疫苗者；
2.首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关不良反应恢复到≤1级的受试者除外）；
3.首次试验药物给药前4周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）除外；
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