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【ChiCTR2600120806】JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

试验专业题目

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评价JL19001注射液在NMIBC患者中的耐受性、安全性 2. 次要研究目的 (1) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PK特征;(2) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PD特征; (3) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的免疫原性特征; (4) 初步评价JL19001注射液在NMIBC患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杰科（天津）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

15;30;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视; 2. 签署知情同意书时年龄 >= 18 周岁，男女不限; 3. 预期生存时间 >= 2 年; 4. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 <= 2; 5. 既往病理组织活检诊断为高危/极高危 NMIBC，NMIBC 分级详见表4; (1) Ia/Ib 期 1) BCG 无反应 CIS; 2) BCG 无反应 Ta/T1; (2) II 期 1) 队列 1：BCG 初治，指之前未接受过 BCG 膀胱灌注治疗; 2) 队列 2：BCG 无反应 CIS; 3) 队列 3：BCG 无反应 Ta/T1; 注：BCG 无反应定义为以下至少一种情况 1) BCG 难治：接受足量 BCG 治疗后 6 个月内发现高级别肿瘤或肿瘤在1 个 BCG 治疗周期后 3 个月出现分级分期进展; 2) BCG 复发：接受足量 BCG 治疗后并维持无瘤状态6 个月之后出现高级别肿瘤复发（最后接受 BCG 治疗的 6~9 个月内）。足量 BCG 治疗被定义为至少下列之一 1) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上维持灌注 3 次中的至少 2 次; 2) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上第二次诱导灌注 6 次中的至少 2 次; 6. 首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除或残留病灶仅为CIS; 对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织; 7. 受试者在全面了解根治性膀胱切除术的获益、风险及替代方案后，自愿选择不接受该手术; 或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术; 8. 有生育能力的受试者与其伴侣一起在试验期间和末次给药后至少12 周内必须采取有效的避孕措施。非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期;；

排除标准

1. 对试验药物中的任何成分过敏者; 2. 首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗; 3. 筛选期实验室检查满足以下任意一项者 (1) 血液学：绝对中性粒细胞计数 < 1.5 × 10^9/L；血小板计数 < 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB） < 90 g/L（筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素（EPO）或血小板生成素（TPO）]等药物纠正; (2) 肾功能：血肌酐 > 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 >= 60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）; (3) 肝功能（筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（AST）>2.5× ULN；天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 × ULN；总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN; (4) 心电图检查：男性 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）> 450ms，女性QTcF>470ms; (5) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） > 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） > 1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT） > 1.5 × ULN; 4. 有肌层浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌的病史或证据（包括前列腺部尿道）; 5. 存在尿路和/或膀胱镜检查禁忌症，如尿路狭窄、尿路感染（UTI）（指有症状的感染且尿液培养呈阳性）、肉眼血尿、膀胱容量过小等; 6. 筛选期膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）；筛选期通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔; 7. 筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤，除外经治疗已完全缓解/得到控制的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌，以及充分治疗的 I/II 期癌症，或处于完全缓解且积极监测或经雄激素治疗控制良好的稳定型前列腺癌; 8. 有症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或其他严重心功能障碍的且研究者判定有临床意义的疾病; 9. 筛选前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛或心肌梗死; 10. 既往患有无法控制的中枢神经系统疾病; 11. 既往病史或检查提示首次用药前 1 年内活动性结核; 12. 需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染; 13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病; 14. 本试验药物首次给药前 2 周内接受过全身性糖皮质激素治疗。以下情况除外：激素剂量按强的松当量 <= 10mg/天；局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素；造影剂过敏受试者在进行影像学增强检查前预防性一次性使用糖皮质激素; 15. 有活动性自身免疫疾病史; 16. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA >= 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者; 17. 首次给药前 4 周内接受过任何其它抗肿瘤治疗，包括全身化疗、小分子靶向治疗、放射性治疗、具有抗肿瘤功能的中草药等，给药前>= 14膀胱灌注化疗除外；首次给药前 6 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗体治疗; 18. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4 周; 19. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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