CTR20213179
已完成
重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液
治疗用生物制品
重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液
2021-12-15
企业选择不公示
/
湿性年龄相关性黄斑变性
比较JL14002与Lucentis治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效相似性
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验
300480
主要研究目的 评估 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。 次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液药效学特征； 6） 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 436 ；
国内: 443 ；
2022-03-01
2024-09-23
否
1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
请登录查看1.任一眼曾接受过光动力疗法（PDT）及其联合治疗；
2.任一眼首次给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
3.目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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