【CTR20244398】针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的基因治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20244398

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IVB-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IVB-103注射液

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的基因治疗研究

试验专业题目

一项在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中评价IVB103 注射液的安全性，耐受性和疗效探索性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100094

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价IVB103注射液在nAMD受试者中单次玻璃体内给药的安全性、耐受性和初步有效性。本研究由第一阶段剂量递增研究（I期）和第二阶段疗效探索研究（II期）组成。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥50周岁，性别不限；

排除标准

1.研究眼存在显著干扰视力检测、眼前节或眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；2.研究眼存在累及中心凹的视网膜出血、地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、视网膜色素上皮（RPE）撕裂；3.研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病、中心性浆液性脉络膜病变、遗传性视网膜疾病等）；4.研究眼存在活动性眼内或眼周感染（如眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）；5.研究眼存在经药物治疗未控制的青光眼、高眼压症（筛选期眼压≥25mmHg）者；6.研究眼筛选前6个月进行过内眼手术（如玻璃体切除术、黄斑转位术、小梁网切除或其他滤过性手术等，除外抗VEGF治疗）；7.研究眼既往接受过激光光凝术或光动力疗法治疗nAMD；8.研究眼存在眼内植入物（除外人工晶状体）；9.任意眼有葡萄膜炎病史；10.筛选前3个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等）；11.筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全，严重不稳定室性心律失常；12.有全身皮质类固醇短暂免疫抑制的禁忌症（包括但不限于肺结核、骨质疏松症、消化道溃疡、严重情感障碍）或免疫功能低下；13.全身性免疫性疾病者（包括系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等）；14.糖尿病患者具有以下任意条件者：①已知有大血管并发症；②筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%；③接受两种以上口服降糖药物或接受胰岛素或 GLP-1受体激动剂治疗者；15.高血压血压控制不佳者（定义为：接受降压药物治疗后，受试者坐位时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；16.任何无法控制的临床疾病（如严重的精神、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤病史）；17.肝、肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≥正常值上限2倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限1.5倍；18.凝血功能异常者：凝血酶原时间（prothrombin time，PT）＞正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间（activeated partial thromboplasting time，APTT）＞正常值上限10秒；血红蛋白（haemoglobin，Hb）＜10g/dL；19.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；20.AAV中和抗体滴度＞1:1000；21.已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏者，包括研究药物、荧光素钠、吲哚菁绿等；22.给药前14天内使用过抗凝或抗血小板药物者；23.目前正在使用或可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的药物（如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、乙胺丁醇等）；24.筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合伤口（伤口程度＞三期）、中重度溃疡、骨折者；25.筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的全身感染性疾病者；26.既往接受过任意AAV基因治疗产品者；27.妊娠期或哺乳期女性；28.筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；29.研究者认为其他需要排除者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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