CTR20242112
进行中（招募中）
KH-658眼用注射液
治疗用生物制品
KH-658眼用注射液
2024-06-17
企业选择不公示
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
610000
I期（剂量递增） 评估脉络膜上腔注射不同剂量KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性和安全性，初步评估KH658眼用注射液治疗nAMD的疗效。 II期（疗效探索） 根据I期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果选择2个KH658眼用注射液剂量，以玻璃体腔内注射阿柏西普为阳性对照，评估KH658眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-01
/
否
1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；
请登录查看1.研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者；2.研究眼黄斑中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩且影响试验结果评价者；
3.研究眼视网膜出血面积≥总病灶面积的50%，或黄斑中心凹下出血面积＞1.0 mm2；
4.研究眼存在玻璃体积血或有玻璃体积血病史；
请登录查看天津医科大学总医院
300070
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