CTR20242112
进行中(招募中)
KH-658眼用注射液
治疗用生物制品
KH-658眼用注射液
2024-06-17
企业选择不公示
新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
KH658眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
KH658眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
610000
I期(剂量递增) 评估脉络膜上腔注射不同剂量KH658眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性和安全性,初步评估KH658眼用注射液治疗nAMD的疗效。 II期(疗效探索) 根据I期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果选择2个KH658眼用注射液剂量,以玻璃体腔内注射阿柏西普为阳性对照,评估KH658眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-07-01
/
否
1.自愿签署知情同意书,并愿意按照试验规定的时间进行访视;
请登录查看1.研究眼脉络膜新生血管(CNV)继发于AMD以外的其他疾病(如病理性近视等)者;或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力(如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等)者;2.研究眼黄斑中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩且影响试验结果评价者;
3.研究眼视网膜出血面积≥总病灶面积的50%,或黄斑中心凹下出血面积>1.0 mm2;
4.研究眼存在玻璃体积血或有玻璃体积血病史;
请登录查看天津医科大学总医院
300070
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