CTR20213255
已完成
重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液
治疗用生物制品
重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液
2021-12-09
企业选择不公示
/
湿性年龄相关性黄斑变性
比较JL14002与雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征
比较 JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的 I 期临床试验
300480
主要研究目的：评价 wAMD 患者玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 ：1) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液后的安全性和耐受性； 2) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的免疫原性；3) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药效学特征； 4) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-04-12
2023-06-23
否
1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
请登录查看1.目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
2.目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（需接受治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）；
3.目标眼有角膜移植史；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100730;100730
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