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首页 临床进展 比较JL14002与雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征

【CTR20213255】比较JL14002与雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20213255

试验状态

已完成

药物名称

重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

比较JL14002与雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征

试验专业题目

比较 JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的 I 期临床试验

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联系人邮编

300480

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 wAMD 患者玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 ：1) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液后的安全性和耐受性； 2) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的免疫原性；3) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药效学特征； 4) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2023-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；

2.目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（需接受治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）；

3.目标眼有角膜移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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