【CTR20231950】一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231950

试验状态

已完成

药物名称

AL-001眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AL-001眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究

试验专业题目

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101318

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临床试验信息

试验目的

评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2025-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥50周岁，且≤80周岁，性别不限。；2.研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。；3.筛选时研究眼BCVA为ETDRS视力字母数19~73；

排除标准

1.除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。；2.研究眼患有无法控制的青光眼。；3.研究眼曾接受过玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其它抗青光眼滤过手术。；4.签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受眼局部注射任何糖皮质类固醇激素；签署ICF之前6个月内研究眼曾接受糖皮质类固醇激素玻璃体腔植入物（例如，Ozurdex®等糖皮质类固醇激素植入物）；研究眼曾接受过Yutiq®治疗的患者。；5.签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。；6.研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。；7.任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。；8.研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。；9.签署ICF之前30天内，任一眼有活动性感染性眼部炎症或感染史。；10.签署ICF之前3个月内或试验药物5个半衰期内，曾接受过任何眼内临床试验治疗或治疗wAMD的试验药物（膳食补充剂、维生素或矿物质除外）。；11.目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。；12.对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。；13.入组前90天内全身系统性应用过抗VEGF治疗。；14.肝肾功能异常或凝血功能异常。；15.患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；16.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史。；17.怀孕或哺乳期妇女。；18.经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。；19.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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