【ChiCTR2300074365】一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074365

试验状态

尚未开始

药物名称

AL-001眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AL-001眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为≥50周岁，且≤80周岁，性别不限。 2) 研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的活动性原发中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）CNV病变。 3) 筛选时研究眼BCVA情况： • 在剂量递增阶段（I期），研究眼ETDRS视力字母数≤63，且≥19； • 在剂量扩展阶段（IIa期），研究眼ETDRS视力字母数≤73，且≥34。 4) 受试者既往接受过且目前正在接受抗VEGF药物玻璃体腔注射积极治疗，且对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。 5) 符合筛选期入组标准的受试者，研究眼接受阿柏西普眼内注射溶液玻璃体腔注射，注射后有临床应答反应才能继续参与本试验。 6) 如果受试者双眼均符合筛选期入组标准，则选择病情较重眼为研究眼；如果双眼病情相同，则选择右眼为研究眼（如双眼BCVA相同，可选择屈光介质较清晰，且中心凹瘢痕数量最少的眼）。 7）受试者在研究期间没有接受择期眼科手术的计划。 8) 有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性患者在入组前14天内血妊娠检查结果为阴性。 9) 受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。 10) 受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。；

排除标准

1) 除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。 2) 除wAMD以外，研究眼存在任何可能影响中心视力的眼部疾病或可能严重影响中心视力的既往病史，包括但不局限于：黄斑病变（累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑裂孔、黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引综合症、累及黄斑中心的视网膜色素上皮撕裂等）；糖尿病视网膜病变，视网膜静脉阻塞，视网膜脱离，病毒性视网膜炎，视神经疾病等。 3) 研究眼曾接受过黄斑区视网膜光动力学治疗或者激光光凝治疗，或眼部局部放疗。 4) 研究眼患有无法控制的青光眼【定义为经两种或多种局部抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍≥25 mmHg】。 5) 研究眼曾接受过玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其它抗青光眼滤过手术。 6) 6) 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受眼局部注射（例如球结膜下、球旁、球后注射或玻璃体腔注射、SCS注射）任何糖皮质类固醇激素；签署ICF之前6个月内研究眼曾接受糖皮质类固醇激素玻璃体腔植入物（例如，Ozurdex®等糖皮质类固醇激素植入物）；研究眼曾接受过Yutiq®治疗的患者。 7) 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术（YAG激光后囊切开术或虹膜周边激光切除术或小梁激光成形术为签署ICF之前30天内；抗VEGF药物玻璃体腔注射除外）。 8) 研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。 9) 研究眼>8.0D的屈光不正（高度近视或高度远视眼），或研究眼存在明显后巩膜葡萄肿。 10) 任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。 11) 研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。 12) 签署ICF之前30天内，任一眼有活动性感染性眼部炎症或感染史。 13) 筛选时研究眼存在植入物（人工晶体除外）。 14) 签署ICF之前6个月内，曾接受过任何眼内临床试验治疗或治疗wAMD的试验药物（膳食补充剂、维生素或矿物质除外）。 15) 单眼使用ETDRS视力表检查BCVA字母数<19。 16) 目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药，如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪、乙胺丁醇等。 17) 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。 18) 入组前90天内全身系统性应用过抗VEGF治疗。 19) 曾经接受过任何基因治疗产品者。 20) 存在需要抗感染治疗（口服、肌注或静脉用药等）的感染性疾病。 21) 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2 h血糖≥11.1 mmol/L）。 22) 控制不理想的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。 23) 满足以下任何定义的心功能不全：CTCAE v5.0分级≥3级的症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏病学会（NYHA）标准≥2级的病史、心脏超声显示左心室射血分数<50%、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导阻滞，或临床上显著的血管疾病。 24) 签署ICF之前90天内有弥漫性血管内凝血或明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或入组前14天内使用过抗凝或抗血小板聚集类药物者。 25) 患有全身性免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征等疾病。 26) 患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 27) 经研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍。 28) 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史。 29) 梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）RNA检查结果呈阳性；活动性乙肝患者【定义为乙型肝炎病毒（HBV）DNA ≥阈值】。 30) 肝、肾功能异常者【谷丙转氨酶（ALT）≥2.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，肌酐≥1.2×ULN，或尿素氮≥1.2×ULN】。 31) 凝血功能异常者（凝血酶原时间>ULN+3秒或活化部分凝血活酶时间>ULN+10秒）。 32) 怀孕或哺乳期妇女。 33) 经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。 34) 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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