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首页 临床进展 评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

【CTR20260252】评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

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基本信息
登记号

CTR20260252

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GB10注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-10注射液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验专业题目

评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射GB10的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估nAMD患者经单次或多次IVT注射GB10的安全性和耐受性，确定GB10的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10在全身的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征； （2）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的初步疗效； （3）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50~80岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.研究眼由AMD以外的原因所致的CNV，如，由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；

2.研究眼在FFA检查时，可见： a）视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹； b）纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；

3.研究眼存在任何合并的眼部疾病（例如，中心性浆液性脉络膜视网膜病变、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜牵拉、视网膜静脉阻塞），研究者认为可能会影响视力改善或研究期间需要医疗干预；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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