CTR20260252
进行中（尚未招募）
GB10注射液
治疗用生物制品
GB-10注射液
2026-01-26
企业选择不公示
/
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射GB10的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究
518057
主要目的： 评估nAMD患者经单次或多次IVT注射GB10的安全性和耐受性，确定GB10的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10在全身的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征； （2）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的初步疗效； （3）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄50~80岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.研究眼由AMD以外的原因所致的CNV，如，由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；
2.研究眼在FFA检查时，可见： a）视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹； b）纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；
3.研究眼存在任何合并的眼部疾病（例如，中心性浆液性脉络膜视网膜病变、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜牵拉、视网膜静脉阻塞），研究者认为可能会影响视力改善或研究期间需要医疗干预；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100730;100730
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