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【CTR20234110】一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
登记号
CTR20234110
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
试验专业题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
SKG-0106眼内注射溶液
规范名称
SKG-0106眼内注射溶液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Vascular Endothelial Growth Factor(VEGF)
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
申办单位
揽月生物医药科技(杭州)有限公司
申办者联系人
李晓飞
联系人邮箱
xiaofei.li@skytx.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室
联系人邮编
210203
研究负责人姓名
陈有信
研究负责人电话
13801025972
研究负责人邮箱
chenyouxinpumch@163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区帅府园一号
研究负责人邮编
100010
试验机构
中国医学科学院北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
试验目的
评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性; 确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D); 评估SKG0106的初步疗效。
目标入组人数
国内: 34 ; 国际: 34 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF,能够按方案要求完 成研究;;2.筛选时年龄≥50 岁;;3.研究眼确诊为nAMD;;4.研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变;;5.在接受研究治疗前, 根据研究者评估, 受试者必须对抗 VEGF 治 疗有应答。
排除标准
1.基线时, 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎) ;;2.筛选时, 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂;;3.研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史;;4.研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况;;5.研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离;;6.既往接受过任何基因治疗;
是否属于一致性评价
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