【CTR20234110】一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
试验通俗题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
试验专业题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
靶点
Vascular Endothelial Growth Factor(VEGF)
联系人邮箱
xiaofei.li@skytx.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室
研究负责人邮箱
chenyouxinpumch@163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区帅府园一号
试验目的
评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性;
确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D);
评估SKG0106的初步疗效。
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-04-01;2024-05-21
入选标准
1.自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF,能够按方案要求完
成研究;;2.筛选时年龄≥50 岁;;3.研究眼确诊为nAMD;;4.研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变;;5.在接受研究治疗前, 根据研究者评估, 受试者必须对抗 VEGF 治
疗有应答。
排除标准
1.基线时, 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎) ;;2.筛选时, 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂;;3.研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史;;4.研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况;;5.研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离;;6.既往接受过任何基因治疗;