CTR20241792
进行中（招募中）
JWK001注射液
治疗用生物制品
JWK-001注射液
2024-05-30
企业选择不公示
/
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价 JWK001 注射液的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床研究
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评 价 JWK001 注射液安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期 临床研究
611100
评 估 JWK001 注射液在nAMD患者中单次视网膜下注射给药的安全性和耐受性 ，确定 最大耐 受剂量（MTD，如适用），或获得安全剂量范围。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-10
/
否
1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书；自愿参加且能够按照 试验方案要求完成研究。；2.年龄≥50 岁且≤85 岁（以签署知情同意书日期为准），男女不 限。；3.目标眼确诊为继发于 nAMD 的中心凹下活动性 MNV（包括累 及中心凹的旁中心凹病变），并且需要进行抗 VEGF 治疗。活 动性定义为：存在视网膜内/下出血、视网膜内/下积液、视网膜 内/下高折光物质或渗漏的证据。；4.筛选前 6 个月内接受过至少 2 次玻璃体腔抗 VEGF 蛋白类药物 治疗。；5.筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答（注射后 1 周时通过 SD-OCT 评估，应答定义为 nAMD 疾病活动度总体下降，如视网膜积液 量（IRF、SRF 和 CRT）、出血量和/或 BCVA 较注射前改善]， 且能够在确定应答后 14 天内接受 JWK001 注射液给药。若受试 者在窗口期内未完成 JWK001 注射液给药，可重新进行筛选， 再次筛选时受试者无需满足“入选标准（3）”和“筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答”。；6.I 期每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于 ≤20/63 和≥20/400 之间（≤63 和≥19 个 ETDRS 字母），I 期其余 受试者和 II 期受试者的目标眼 BCVA 介于≤20/40 和≥20/400 之 间（≤73 和≥19 个 ETDRS 字母）。；7.目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）。；8.8. 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合以下规定。 a. 男性受试者：处于性活跃期且伴侣有生育能力的男性受试 者必须同意在 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高 效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。 b. 女性受试者：有生育能力的女性受试者（WOCBP）必须在 筛选前至少 2 周至 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使 用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。关于 WOCBP 的定义，参见附录 2“WOCBP 定义”。未被视为 WOCBP 的 女性无需进行妊娠检测且不需要避孕。；
请登录查看1.目标眼中的既往或伴随疾病： a. 目标眼存在非 nAMD 导致的 MNV 或黄斑水肿； b. 目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和/或黄斑 检测的任何眼部疾病或病史（如糖尿病视网膜病变、视网 膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄 斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神 经疾病、中心视网膜增厚过大等）； c. 累及目标眼中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、视网膜色素上 皮撕裂或裂痕； d. 目标眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药 物治疗，但 IOP > 25mmHg 或视凹/视神经盘比率＞0.8）， 或曾接受过或计划在试验期间接受青光眼滤过性手术（如 小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）； e. 存在任何预计在研究期间需要进行手术干预以预防或治疗 视力丧失，或影响研究结果解释的眼部疾病； f. 目标眼存在影响 BCVA 评估、眼底照相、SD-OCT 成像、 ICGA 成像或 FFA 成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小。；2.筛选前 4 周内，目标眼接受过玻璃体腔短效类固醇注射；或筛 选前 16 周内，目标眼接受过玻璃体腔长效类固醇注射；或在筛 选前 4 周内曾眼周注射类固醇类药物。；3.筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）。；4.筛选前 4 周内，目标眼接受过任何内眼手术，如全视网膜激光 光凝术、黄斑激光光凝术、白内障手术和 YAG 激光后囊膜切开 术等。；5.目标眼存在经研究者评估不适合进行视网膜下注射手术的任何 情况，如既往接受过玻璃体切割手术且眼内存在硅油、气体等 填充物。；6.任意眼： 筛选/入组时，任何一只眼存在眼内、眼外或眼周活动性感染或 炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。；7.任何一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。；8.独眼患者，定义为非目标眼 BCVA<19 个字母，或非目标眼不 存在（即单眼）。全身疾病、治疗及其他情况：；9.存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过 敏，包括试验药物过敏，对荧光素钠过敏。；10.筛选前 24 周内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血 发作。；11.血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8%）。；12.高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收 缩压>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。；13.肝肾功能水平异常： a. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）>2.5× 正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。 b. 肾功能：血肌酐> 1.5×ULN。；14.凝血功能异常： a. 凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间 （APTT）>1.5×ULN。 b. 筛选前 12 周内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾 向。；15.存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影 响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳 性，且 HBV-DNA 拷贝数>ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体 阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN；梅毒螺旋体抗体阳性;人类 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；16.有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼 疮等）或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者。；17.现患任何无法控制的临床疾病（如艾滋病，活动性肝炎，严重 的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。；18.18. 恶性肿瘤病史，但除外以下情况： a. 已根治且 5 年内无复发者。 b. 已根治且经研究者评估为无复发可能的恶性肿瘤，如宫颈 原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱癌等。；19.抗 AAV8 中和抗体滴度≥1:1000 的患者。；20.筛选前 2 周至入组前使用过抗病毒药物（非眼部的局部用药除 外）；或计划在 JWK001 注射液注射后 1 个月内使用抗病毒药 物（非眼部的局部用药除外）。；21.计划在入组后持续使用 “6.3.3 禁止使用的治疗”规定的治疗。；22.既往接受过任何形式的基因治疗和细胞治疗。；23.妊娠、哺乳期女性。；24.筛选前 4 周（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 4 周者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和 矿物质）临床试验者。；25.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；
请登录查看四川大学华西医院
611100
四川大学华西医院的其他临床试验
- 探索性评估AGN201在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性与有效性
- 基于音频信号的血管内瘘狭窄程度智能识别系统的开发与验证研究
- 减肥药对中国超重/肥胖人群饮食偏好、体成分及肠道菌群的影响研究
- 床旁经颅多普勒超声（TCD）评估蛛网膜下腔出血患者脑血流自主调节功能及其对 迟发性脑缺血的预测价值
- 苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠在老年患者无痛胃肠镜检查中的临床应用研究
- 68Ga-oncoCAIX 用于 CAIX 阳性的肾透明细胞癌患者显像
- 超声内镜（EUS）引导下LAMS联合经鼻囊管（NCD）灌洗对比单纯LAMS治疗胰腺包裹性坏死（WON）的有效性与安全性：一项前瞻性随机对照研究
- 两种可吸收止血材料在脊柱融合手术中的止血效果比较
- 养老机构照护人员脱水护理能力干预方案的构建与验证
- 配戴动态双效近视管理镜片延缓儿童青少年近视进展安全性的随机临床对照研究方案
- 十二指肠乳头局部冰水冲洗与直肠给予吲哚美辛预防ERCP术后胰腺炎的多中心、前瞻性随机对照研究
- 一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
- 中国青年女性与中老年女性面部皮肤多维度参数横断面比较研究
- 氨糖软骨素钙维D复合营养粉改善症状性骨关节炎患者关节功能与生活质量的随机对照临床研究
- 多组学评估化疗联合免疫治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌疗效
- CT引导胸膜活检序贯按需内科胸腔镜活检与直接内科胸腔镜活检在胸腔积液中的诊断价值：一项随机、对照、多中心临床研究
- 肾动脉去神经术在血压控制不佳的终末期肾病透析患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床研究
- 肾移植受者经济毒性的潜在类别分析及其影响因素研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- 胆道恶性肿瘤微创技术质控探索与精准诊疗体系构建
成都金唯科生物科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
成都金唯科生物科技有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16