【ChiCTR2300068978】JWK001注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068978

试验状态

正在进行

药物名称

JWK001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWK-001注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

JWK001注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

JWK001注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估JWK001注射液的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估JWK001注射液对受试者的最佳矫正视力、视网膜结构的影响，以及是否需要补充治疗和补充治疗的次数。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

成都金唯科生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 完全了解本研究并愿意且能够提供书面、签署的知情同意书；愿意遵循并有能力完成试验所有程序； 2. 年龄≥50岁且≤85岁，男女不限； 3. 目标眼确诊为继发于nAMD的中心凹下活动性MNV病变（定义为：存在视网膜下积液、视网膜内或下高折光物质或渗漏的证据）并且需要进行抗VEGF治疗； 4. 既往接受过至少3次玻璃体腔抗VEGF蛋白类药物治疗并且有应答； 5. 每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于≤20/63和≥20/400之间（≤63和≥19个ETDRS字母），随后，组中其余患者的BCVA介于≤20/40和≥20/400之间（≤73和≥19个ETDRS字母）； 6. 筛选期对抗VEGF蛋白药物有应答（注射后1周时通过OCT评估）； 7. 目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）； 8. 若双眼均符合入选标准，选择视力较差的眼作为目标眼。；

排除标准

1.目标眼： (1) 目标眼存在非nAMD导致的MNV或黄斑水肿； (2) 目标眼存在任何妨碍视力改善的状况，例如累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩或视网膜上皮撕裂； (3) 目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史(糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等)； (4) 目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）； (5) 筛选前6个月内，目标眼接受过除抗VEGF治疗外的玻璃体内治疗，如玻璃体内类固醇注射或试验用药品； (6) 筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）； (7) 筛选前3个月内，目标眼接受过内眼手术，包括白内障手术。 2.任意眼： (1) 存在葡萄膜炎病史； (2) 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染； (3) 独眼患者，定义为非目标眼BCVA≤19个字母。 3.全身系统性疾病、治疗及其他情况： (1) 存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过敏，包括研究药物过敏，对荧光素钠过敏； (2) 过去6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； (3) 高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收缩压>160 mmHg或舒张压 >100 mmHg）； (4) 肝肾功能水平异常： 1) 肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>2.5×正常值上限(ULN)；或总胆红素>1.5×ULN； 2) 肾功能：血肌酐> 1.5×ULN； (5) 凝血功能异常： 1) 凝血酶原时间≥1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN； 2) 筛选前1个月内服用抗血小板药物或抗凝药物(服用阿司匹林日剂量≤100mg者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至100mg 及以下即可进行筛选)； 3) 筛选前有活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向； (6) rAAV中和抗体滴度≥1:1000的患者； (7) 筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； (8) 存在以下情况之一:研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染;乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)拷贝数> ULN;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN;梅毒螺旋体抗体阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性； (9) 全身免疫系统疾病； (10) 恶性肿瘤病史； (11) 妊娠、哺乳期女性；试验过程中及研究期结束后3个月内不能采取避孕措施的受试者； (12) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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