【CTR20260527】一项关于QBR202 在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病黄斑水肿参与者中的I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260527

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QBR-202眼内注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QBR-202眼内注射液

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项关于QBR202 在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病黄斑水肿参与者中的I 期研究

试验专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病黄斑水肿参与者中评估QBR202 玻璃体内注射后的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、剂量递增I 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100195

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为在nAMD 和DME 参与者中评估QBR202单次和多次IVT注射的安全性和耐受性；本研究的次要目的为评估QBR202在眼部及系统的PK 特征。本研究的其他目的为： ● 评估QBR202 在眼部及系统的PD 特征。 ● 评估QBR202 系统的免疫原性特征。 ● 评估QBR202 单次和多次IVT 注射后的早期有效性信号（例如最佳矫正视力[BCVA]、中心区视网膜厚度[CST]/中心凹厚度[CFT]的绝对值和较基线值的变化）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 69 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄和总体健康 1.筛选时年龄≥50岁的成人（nAMD队列）；年龄≥18岁的成人（DME队列）。；2.2.对于nAMD参与者：HbA1c≤8%。对于DME参与者：根据世界卫生组织和/或美国糖尿病协会的定义，诊断为糖尿病（1型或2型），且HbA1c ≤10%。；3.3.愿意并能够提供书面知情同意。；4.4.能够依从所有研究操作和随访安排。；5.5.对于有生育能力的女性和男性参与者：同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少3个月内保持禁欲（避免异性性交）或采用每年失败率<1%的高效避孕措施。；6.6.愿意进行AH样本采集。；7.研究眼的眼部入选标准（nAMD）： 1.诊断为nAMD并且符合：经FFA、OCT和ICGA确认的继发于nAMD的中心凹下CNV或累及中心凹的中心凹旁/中心凹外CNV（其中CNV活动性定义为出现视网膜下积液、视网膜下高反射物质或渗漏），详见阅片中心手册。；8.2.表现出以下所有特征的任一类型CNV病变（即经典为主型、微小经典型或隐匿型，包括PCV和RAP）： -FFA显示的总病灶（包括出血、萎缩、纤维化及新生血管形成）大小≤9个视盘面积； -FFA显示的CNV成分面积≥总病灶大小的50%； -FFA确认为活动性CNV（存在渗漏）； -OCT确认存在CNV渗出（存在积液）。；9.3.使用ETDRS视力表评估，研究眼的BCVA的73-24个字母之间（含边界值；大致相当于Snellen视力表的20/40-20/320）。参与者非研究眼的BCVA字母评分需>38个字母（相当于Snellen视力表的>20/200）。；10.4.眼介质清晰且瞳孔可充分扩张，能够采集高质量的视网膜影像以确认诊断。；11.研究眼的眼部入选标准（DME）： 1.DR相关黄斑水肿是指SD-OCT显示黄斑增厚累及黄斑中心，其厚度达：D0前2周内使用Spectralis（Heidelberg Engineering，德国海德堡）测得的CST≥325 μm（或：使用Cirrus测得的CST≥315 μm，使用Topcon测得的CST≥315 μm，使用Optovue测得的CST≥295 μm，或者其它经过认证设备测得并满足要求的CST值，详见阅片中心手册）。；12.2.主要归因于DME的视力下降，在D0之前2周内使用ETDRS视力表评估BCVA字母评分为73-24个字母（含边界值；相当于Snellen视力表的20/40-20/320）。；13.3.参与者非研究眼的BCVA字母评分需>38个字母（相当于Snellen视力表的>20/200）。；14.4.眼介质清晰且瞳孔可充分扩张，能够采集高质量的视网膜图像以确认诊断。；

排除标准

1.一般排除标准（对于nAMD和DME参与者） 1.D0前6个月内接受过任何系统性抗VEGF治疗。；2.2.任何针对眼部疾病的基因疗法。；3.3.筛选前1个月内患有任何重大疾病或接受过重大手术。；4.4.D0前1周内发生任何发热性疾病。；5.5.D0前12个月内患有活动性癌症。；6.6.已知对生物制剂有任何重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对QBR202的任何成分或补充性抗VEGF注射剂、研究相关操作制剂（包括荧光素）、散瞳滴眼液或参与者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂过敏。；7.7.需要持续使用禁用治疗中列出的任何药物和治疗。；8.8.在D0对疑似或活动性系统感染进行系统性治疗。；9.9.研究眼有活动性眼内炎症（程度为微量或以上）。；10.10.任一只眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史。；11.11.任一只眼存在活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。；12.12.血压控制不佳，定义为参与者在D0静息收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg。注：如果参与者的初始读数超过这些值，则可在同一天晚些时候或筛选期间的另一天进行第二次读数。如果参与者的血压可通过降压药控制，则参与者应在D0前至少30天内持续服用相同的药物。；13.13.D0前4个月内糖尿病未经治疗或开始使用抗糖尿病药物或胰岛素，或预计在研究期间变更抗糖尿病药物。；14.14.首次给药前1个月内接受过GLP-1受体激动剂的参与者。；15.15.患有GA的参与者。；16.16.过去12个月内存在卒中、心肌梗死或血栓栓塞事件史。；17.17.妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕。；18.18.D0前6个月内患有需要肾移植、血液透析或腹膜透析、或eGFR≤30 ml/min/1.73m2的肾衰竭，或预计在研究期间任何时间需要血液透析或腹膜透析。；19.19.凝血功能异常：凝血酶原时间≥ULN+3秒，APTT≥ULN+10秒，或有任何出血性恶液质史。；20.20.有其他疾病史、代谢障碍、或体格检查异常结果或临床实验室检查异常结果导致合理怀疑可能禁忌使用IMP，或可能影响研究结果解读的状况，或研究者认为可能使参与者处于治疗并发症高风险。；21.21.在D0前3个月内参与过任一项涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的干预性研究（眼部疾病基因疗法除外，见一般排除标准#2）。；22.22.研究眼房角或虹膜新生血管。；23.研究眼的眼部排除标准（nAMD）： 1.由AMD以外的原因引起的CNV，例如眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎。；24.2.任何与AMD无关的影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑疾病史。；25.3.筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变。；26.4.D0时视网膜色素上皮撕裂累及黄斑。；27.5.对于FFA/FP： -视网膜下出血>总病灶面积的50%和/或累及中央凹； -纤维化或萎缩>总病灶面积的50%和/或累及中央凹。；28.6.除nAMD外，任何并发眼内疾病或病史（例如玻璃体出血、弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、DR或黄斑病变，或受牵拉的黄斑前膜），经研究者判定可能在研究期间降低视力改善的可能性或需要药物或手术干预。；29.7.D0时存在玻璃体出血。；30.8.青光眼控制不佳（如视野进行性丧失，或定义为经抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25 mmHg）。；31.9.屈光不正的等效球镜度数超过-8D的近视。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的参与者，术前屈光不正不应超过-8D。；32.10.对于经治参与者，在以下时间段内研究眼接受过任何既往或合并的眼周或IVT抗VEGF药物和皮质类固醇治疗：过去3个月内接受过IVT抗VEGF药物（法瑞西单抗和高剂量阿柏西普则为6个月）；D0前1年内接受过IVT皮质类固醇注射或器械植入；D0前接受过黄斑激光光凝术治疗；研究眼基线评估前3个月内接受过光动力疗法。对于未经治疗的参与者，任何nAMD治疗史包括但不限于上述CNV治疗、纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C3F8气体、经瞳孔温热疗法或手术干预等均将被排除。；33.11.有玻璃体视网膜手术史。；34.12.D0前3个月内接受任何白内障手术或针对白内障手术并发症的类固醇或YAG激光囊切开术治疗。；35.13.其他任何眼内手术（例如玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）。；36.14.既往针对其他视网膜疾病的眼周药物或IVT治疗（包括抗VEGF药物）。；37.研究眼的眼部排除标准（DME） 1.任何高危PDR体征，定义为： -任何玻璃体或视网膜前出血； -在临床检查中相当于标准散瞳ETDRS 7视野的区域内，视网膜新生血管（NVE）≥1/2个视盘面积； -临床检查显示，视盘新生血管（NVD）>1/4~1/3视盘面积。；38.2.对于经治参与者，在以下时间段内研究眼接受过任何既往或合并的眼周或IVT抗VEGF药物和皮质类固醇治疗：过去3个月内接受过IVT抗VEGF药物（法瑞西单抗和高剂量阿柏西普则为6个月）；D0前4个月内接受过曲安奈德，D0前6个月内接受过傲迪适®（地塞米松IVT植入剂），或D0前3年内使用Iluvien®或Retisert®（氟轻松IVT植入剂）（如需在研究期间治疗AE，则允许使用）。对于未经治疗的参与者，任何治疗史包括但不限于上述DME治疗均将被排除。；39.3.D0前有黄斑激光光凝术治疗史。；40.4.D0前有PRP治疗史。；41.5.有玻璃体视网膜手术史。；42.6.D0前3个月内接受过任何白内障手术或针对白内障手术并发症接受过类固醇治疗。；43.7.有切开性青光眼手术史。；44.8.青光眼控制不佳（如视野进行性缺失，或定义为经抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25 mmHg）。；45.9.有虹膜红变史。；46.10.除DME外，当前患有可能干扰黄斑评估或影响中心视力的任何眼部疾病或有病史（例如AMD、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒感染、病理性近视、视网膜脱离、黄斑牵引、黄斑裂孔、严重白内障）。；47.11.经研究者判定，黄斑水肿消退不会改善视力丧失状况的任何当前眼部疾病（例如中心凹萎缩、色素异常、中心凹下致密硬性渗出、非视网膜疾病）。；48.12.D0时有任何活动性眼部感染。；49.对侧眼（非研究眼）的眼部排除标准 1.对侧眼无功能，定义为： -BCVA为手动或更差； -无对侧眼存在（即单眼），研究眼将从研究入组中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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