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【ChiCTR2600117405】Mazor-X脊柱机器人辅助皮质骨轨迹螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

Mazor-X脊柱机器人辅助皮质骨轨迹螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

Mazor-X脊柱机器人辅助皮质骨轨迹螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
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200080

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临床试验信息
试验目的

观察Mazor-X脊柱机器人辅助CBT螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的研究者使用中央随机系统进行分层区组随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合骨质疏松症诊断标准；骨质疏松症的诊断标准主要基于骨密度测定、脆性骨折史及临床风险因素的综合评估，具体如下：基于骨密度的诊断双能X线吸收法（DXA）是目前国际公认的诊断金标准。对于绝经后女性、50岁及以上男性，诊断标准如下：正常：T值>=-1.0；骨量减少：-2.5＜T值＜-1.0；骨质疏松：T值<=-2.5；严重骨质疏松：T值<=-2.5且伴有脆性骨折。对于儿童、绝经前女性和50岁以下男性，采用Z值评估，Z值<=-2.0提示骨密度低于同年龄段预期范围。基于脆性骨折的诊断：若存在髋部或椎体脆性骨折，无论骨密度如何，可直接诊断为骨质疏松症。若肱骨近端、骨盆或前臂远端发生脆性骨折，同时骨密度测量显示骨量减少（-2.5＜T值＜-1.0），也可诊断为骨质疏松症。 （2）保守治疗3月无效，包括物理治疗和非吗啡类药物治疗； （3）既往无其他脊柱手术史； （4）无其他重要脏器的功能障碍，能耐受手术。；

排除标准

满足下列任一标准的研究参与者不具备入选本研究的资格： （1）严重凝血功能障碍性疾病或正口服抗凝药； （2）昏迷或无行为能力者； （3）MRI禁忌症（心脑血管等支架植入史、心脏起搏器、生物刺激器等）； （4）严重感染未控制或高热者； （5）不能配合评估生活质量的患者。:；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

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