【ChiCTR2600119088】人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中，又称脑梗死，是由于脑血管突然阻塞导致脑组织缺血、缺氧进而坏死的神经系统疾病。它是脑卒中最主要的类型，约占75%-80%。该病具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点，是中国居民死亡和残疾的主要原因之一。患者发病后常遗留不同程度的神经功能缺损，如肢体瘫痪、感觉障碍、言语不清、认知功能下降等，严重影响生活质量和自理能力。

试验通俗题目

人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性以及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

统计人员将使用区组随机化方法生成随机编码列表。将通过交互式网络应答系统（IWRS）分配唯一的随机化编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心市级医院诊疗技术推广及优化管理项目;自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

16;8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，男女不限； 2. 症状出现72h内的急性缺血性卒中患者； 3. 颈内动脉系统卒中； 4. 单次给药研究选择轻度卒中患者（NIHSS评分1-4分，包括1和4分）； 5. 多次给药研究选择中度卒中患者（NIHSS评分5-12分，包括5和12分）； 6. 发病前mRS评分<=1； 7. 受试者或监护人自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 中、重度卒中（NIHSS评分＞12分）； 2. 腔隙性脑梗死及脑干、小脑梗死（DWI-MRI证实）； 3. 本次发病需接受血管内介入治疗； 4. 颅内出血性疾病（包括脑实质、脑室、蛛网膜下腔出血等）； 5. 患有恶性肿瘤患者； 6. 严重颅脑外伤患者； 7. 患有原发性或继发性免疫缺陷疾病或需要服用免疫抑制剂的患者； 8. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限的3倍； 9. 慢性肾脏疾病或当前血清肌酐超过正常上限的1.5倍或估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2）； 10. 合并严重感染，发热；患有严重呼吸系统疾病的患者； 11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA阳性者；或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）中任一项检查结果呈阳性； 12. 在筛选时处于妊娠或哺乳期，或希望在研究期间妊娠的患者； 13. 对本产品过敏或者严重过敏体质的患者； 14. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险； 15. 3个月参加过临床试验的患者； 16. 既往使用过外泌体的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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