ChiCTR2600118060
正在进行
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2026-02-02
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前列腺恶性肿瘤
PSMA靶向荧光辅助前列腺癌精准根治术的单臂、单中心研究
PSMA靶向荧光辅助前列腺癌精准根治术的单臂、单中心研究
200086
研究目的： 本研究为单臂、单中心、前瞻性、早期探索性临床研究，旨在评估 PSMA 靶向荧光成像引导的机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP） 的初步有效性与安全性。  主要研究目的： 初步评估在不额外增加术后尿控影响的前提下，基于 PSMA 靶向荧光成像引导 RARP 对肿瘤切除效果的改善（目标：阳性手术切缘率 PSMR <10%、术后 1 月尿控恢复率 >80%）。 次要研究目的： 评估 PSMA 靶向荧光导航技术在前列腺癌根治术中的临床应用价值与安全性，包括其对手术决策与围手术期安全的影响，以及是否可在术中辅助医生根据实际情况（如肿瘤定位、毗邻关系、淋巴结侵犯等）调整或改变手术方式。 安全性目的： 评估 PSMA 靶向荧光导航技术发生不良事件或导致围术期并发症的可能性。 探索性研究目的： 探索该技术对患者肿瘤学长期结局的潜在影响，以及其在前列腺癌肿瘤分期判断中的应用价值。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
无
自筹经费
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20
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2026-02-01
2026-12-13
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1.经前列腺穿刺活检确诊前列腺腺癌； 2.计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术。 3.术前评估可疑肿瘤包膜侵犯。；
请登录查看1.穿刺病理为特殊病理类型； 2.急性尿路感染未得到有效控制； 3.既往对 PSMA 显影剂或荧光显影剂发生过敏反应； 4.下尿路或盆腔有放疗史或手术史； 5.现存肝功能异常或肾功能异常（超出检验参考值上限 2 倍）； 6.患有重大疾病（如自身免疫系统疾病、心绞痛、心力衰竭、血液系统疾病、严重呼吸/消化系统疾病等），或经多学科会诊认为无法耐受手术者； 7.研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；
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200086
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