【ChiCTR2600118060】PSMA靶向荧光辅助前列腺癌精准根治术的单臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118060

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺恶性肿瘤

试验通俗题目

PSMA靶向荧光辅助前列腺癌精准根治术的单臂、单中心研究

试验专业题目

PSMA靶向荧光辅助前列腺癌精准根治术的单臂、单中心研究

申办单位信息

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200086

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临床试验信息

试验目的

研究目的：本研究为单臂、单中心、前瞻性、早期探索性临床研究，旨在评估 PSMA 靶向荧光成像引导的机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）的初步有效性与安全性。主要研究目的：初步评估在不额外增加术后尿控影响的前提下，基于 PSMA 靶向荧光成像引导 RARP 对肿瘤切除效果的改善（目标：阳性手术切缘率 PSMR <10%、术后 1 月尿控恢复率 >80%）。次要研究目的：评估 PSMA 靶向荧光导航技术在前列腺癌根治术中的临床应用价值与安全性，包括其对手术决策与围手术期安全的影响，以及是否可在术中辅助医生根据实际情况（如肿瘤定位、毗邻关系、淋巴结侵犯等）调整或改变手术方式。安全性目的：评估 PSMA 靶向荧光导航技术发生不良事件或导致围术期并发症的可能性。探索性研究目的：探索该技术对患者肿瘤学长期结局的潜在影响，以及其在前列腺癌肿瘤分期判断中的应用价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-13

是否属于一致性

入选标准

1.经前列腺穿刺活检确诊前列腺腺癌； 2.计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术。 3.术前评估可疑肿瘤包膜侵犯。；

排除标准

1.穿刺病理为特殊病理类型； 2.急性尿路感染未得到有效控制； 3.既往对 PSMA 显影剂或荧光显影剂发生过敏反应； 4.下尿路或盆腔有放疗史或手术史； 5.现存肝功能异常或肾功能异常（超出检验参考值上限 2 倍）； 6.患有重大疾病（如自身免疫系统疾病、心绞痛、心力衰竭、血液系统疾病、严重呼吸/消化系统疾病等），或经多学科会诊认为无法耐受手术者； 7.研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200086

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