【CTR20233664】评估RRG001眼内注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233664

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RRG-001眼内注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RRG-001眼内注射液

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)

试验通俗题目

评估RRG001眼内注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验

试验专业题目

一项评价RRG001眼内注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的剂量递增和剂量扩展的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价视网膜下注射RRG001眼内注射液后的安全性和耐受性；评价视网膜下注射RRG001眼内注射液治疗nAMD的初步有效性；评价视网膜下注射RRG001眼内注射液的免疫原性、载体分布及脱落特征；评价视网膜下注射RRG001眼内注射液治疗nAMD的长期安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案；

排除标准

1.研究眼经研究者判断伴随的眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，糖尿病视网膜病变（重度或增生型DR）、视网膜静脉阻塞、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜、研究眼的等效球镜≤-8.00D等；

2.研究眼存在未控制的青光眼或其它原因所致的眼内压升高（定义为经治疗后眼压≥ 30 mmHg或正在使用2种以上的眼压调节药物）；3.研究眼存在植入物（人工晶体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作；4.研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物；5.任意眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染；6.血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg）；

7.糖尿病患者具有以下条件任意之一者：①已知有大血管并发症；②基线时HbA1c＞7.5%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300384