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【CTR20261870】SYHA1813对比研究者选择治疗高级别脑膜瘤参与者的有效性和安全性的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20261870

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHA-1813口服液

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1813口服液

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或进展性高级别脑膜瘤

试验通俗题目

SYHA1813对比研究者选择治疗高级别脑膜瘤参与者的有效性和安全性的Ⅲ期研究

试验专业题目

SYHA1813对比研究者选择治疗不适用局部治疗的复发性或进展性高级别脑膜瘤参与者的有效性和安全性的随机、对照、多中心Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SYHA1813与研究者选择治疗不适于局部治疗的复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性；次要目的：评价SYHA1813与研究者选择治疗不适于局部治疗的复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性、安全性和患者报告结局，评价SYHA1813的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.组织学确诊的WHO Ⅱ/Ⅲ级复发性或进展性脑膜瘤（WHO CNS5）；3.须既往至少接受过手术和放射治疗；4.根据RANO-脑膜瘤标准，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶；5.KPS≥60分；6.预计生存期至少3个月；7.有充分的器官功能，实验室检查符合标准；8.同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少3个月内采用可靠有效的方法避孕；

排除标准

1.已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；2.满足以下情况之一：累及脑干或有颅外转移的患者；有严重脑疝或有脑疝发生风险的患者；3.3年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤；4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级；5.在随机前14天内使用过CYP3A4、CYP2C19或CYP1A2的强效抑制剂或强效诱导剂或仍需继续使用者；6.正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗者（低剂量抗凝药物维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成者除外）；7.不能行增强MRI者（如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症、造影剂过敏等）；8.随机前2个月内具有出血倾向证据或病史者；9.尿蛋白≥2+，且经检测24小时尿蛋白定量≥1.0 g/24 h者；10.既往存在获得性免疫缺陷综合征病史或HIV抗体阳性；活动性丙型肝炎；活动性乙型肝炎；11.参与者存在愈合不良的伤口、溃烂，必须治疗或愈合不良的骨折；12.随机前14天内，存在需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；13.参与者具有重大临床意义的心脑血管疾病；14.随机前28天内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）；15.伴有吞咽困难或者已知有药物吸收障碍者；16.妊娠期或哺乳期妇女；17.存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址