【CTR20233821】盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液治疗晚期实体瘤患者的研究。

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基本信息

登记号

CTR20233821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸希美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸希美替尼片

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液治疗晚期实体瘤患者的研究。

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中探索盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增及队列扩展I/Ⅱ期临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸希美替尼片联合SG001给药在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.18≤年龄≤75岁，性别不限。；3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期或复发性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败。；4.队列扩展阶段：根据前期数据进行具体瘤种队列拓展。；5.可以提供组织标本用于检测PD-L1表达水平和/或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复（MMR）状态。（适用于队列扩展阶段）；6.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶；如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。；7.筛选期ECOG评分体能状态为0或1。；8.重要器官功能符合下列要求： ①中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L ②血小板计数PLT≥100×109/L ③血红蛋白HGB≥90g/L ④血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥60mL/min ⑤总胆红素TBIL≤1.5×ULN ⑥丙氨酸氨基转移酶ALT(SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST(SGOT)≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN） ⑦凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗） ⑧促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选 ⑨心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。；9.男性及女性育龄期受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗。；2.首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗。；3.首次使用研究药物前4周之内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种减毒活疫苗。；4.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或根治性放射性治疗等。；5.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者。；6.具有已知临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。；7.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。；8.合并出血倾向者；存在活动性出血或既往6个月内有大出血史；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。；9.筛选期尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。；10.开始治疗前存在任何重度心脑血管疾病和/或未能控制的其他疾病。；11.首次给药前 14 天内出现难以控制的活动性感染，且需要抗生素或激素进行全身治疗。；12.既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫抑制剂或免疫激动剂系统性治疗（适用于队列扩展阶段）。；13.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物（适用于队列扩展阶段）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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