CTR20232125
已完成
盐酸希美替尼片
化学药
盐酸希美替尼片
2023-07-11
企业选择不公示
肿瘤
盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响研究
在中国健康受试者中评价盐酸希美替尼片相对生物利用度及食物影响的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、三交叉的临床试验
050035
本研究的主要目的为评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸希美替尼片药学变更前后制剂的药代动力学差异及评价食物对中国健康受试者单次口服盐酸希美替尼片药学变更后制剂药代动力学特征的影响； 次要目的为评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸希美替尼片变更前后制剂的安全性，初步探索中国健康受试者单次口服盐酸希美替尼片药学变更后制剂的代谢产物、物质平衡情况及对QTc间期的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 21 ；
国内: 21 ；
2023-08-02
2023-10-25
否
1.年龄≥18周岁且≤60周岁的健康成年人；
请登录查看1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
2.有消化道溃疡、急性糜烂出血性胃炎、出血性肠炎等消化道出血性疾病病史者；
3.有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、炎症性肠病等免疫系统疾病病史者；
请登录查看南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院
211166;211166
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