【ChiCTR2500114287】速效救心丸人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114287

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

速效救心丸人体药代动力学研究

试验专业题目

速效救心丸健康人体药代动力学试验研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的药代动力学特征及其与口服给药后的特征差异，考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的量暴关系，考察连续给药后速效救心丸体内暴露物质的蓄积情况。通过开展速效救心丸药代动力学研究，揭示舌下含服给药后能显著地被机体利用的中药成分及其体内暴露形式，为药效学研究指明应优先关注的中药物质，指导临床合理用药。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者，男女各半，年龄在18～45岁。 2. 所有健康受试者的体重需≥50 kg，体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19 ~ 24kg/m2），包括边界值。 3. 一般体格检查及实验室、理化检查均合格。 4. 健康受试者同意告知1周内禁食食物、药物。 5. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2. 精神或躯体上的残疾患者。 3. 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。 4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5. 过敏体质者。 6. 1周内使用过中药和药膳。 7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。 9. 妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 10. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。 11. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性；试验前3个月每日吸烟量多于1支者或尿液尼古丁检测阳性。 12. 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或尿液毒品六联检测阳性。 13. 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 14. 最近3个月献血者。 15. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 16. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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