【ChiCTR2300070770】评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070770

试验状态

结束

药物名称

华佗再造丸

药物类型

中成药

规范名称

华佗再造丸

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

客观评价华佗再造丸对冠心病心绞痛（痰瘀阻滞证）的治疗作用和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计专业人员提供，利用 DAS 软件产生。由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作。分装药品结束后，盲底将一式二份分别存放在天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构办公室和药品注册申请人处。各中心按就诊顺序入组，按药物编号顺序发药。

盲法

由申请人完成对试验药物和安慰剂的生产和包装，保证临床研究药物各组的包装外观一致。根据“华佗再造丸临床试验药品分装记录”的操作规程，按试验随机编号进行包装，包括应急信件的准备。 1.盲底保存规定：盲底单独密封，各一式两份，分别存放于申请人和试验负责单位基地办公室两处。 2.临床研究药物发送到研究单位以后，由研究单位设立专门地点并由研究医师以外的专人进行保管。 3.研究医师严格按照随机的原则入组受试者。 4.药品的发放按照药物序号发药。 5.揭盲规定：病例收集结束，建立数据库并锁定数据后，由保存盲底的工作人员、申办者和统计学家进行揭盲。 6.紧急情况下个别病例揭盲规定：出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。 7.试验失效的规定：盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。

试验项目经费来源

广州奇星药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120;48

实际入组人数

第一例入组时间

2009-10-07

试验终止时间

2012-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病心绞痛诊断标准者； 2.符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准者； 3.符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ诊断标准者（第一阶段主要纳入Ⅰ、Ⅱ级）； 4.符合中医痰瘀阻滞证辨证标准者； 5.入组前 4 周，平均每周心绞痛发作>=2 次的患者； 6.普通心电图有缺血表现：ST 段下降>=0.1mv 及/或 R 波为主导联 T 波倒置且深﹥0.2mv；普通心电图 ST 段下降>=0.05mv、而﹤0.1 mv 者，运动平板试验阳性（详见方案附件：运动平板试验 SOP）； 7.年龄：35～70 岁（第一阶段纳入年龄 35~65 岁，第二阶段年龄放宽至 70 岁）； 8.受试者知情，并签署知情同意书； 9.在符合以上入选标准后，初治病例或服用其他药物仍不能控制的撤药者不设导入期；如服用其他药物已能控制胸痛，如愿意入组需有至少一周的导入期。导入期可使用安慰剂。；

排除标准

1.符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少 3 个月内有过心肌梗塞；有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在； 2.检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者； 3.合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压>=160mmHg，舒张压>=100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者； 5.过敏体质、对已知药物成分过敏者； 6.近 1 个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者； 7.近 1 个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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