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首页 临床进展 障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

【ChiCTR2300070960】障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070960

试验状态

正在进行

药物名称

障眼明片+氟米龙滴眼液+人表皮生长因子滴眼液

药物类型

/

规范名称

障眼明片+氟米龙滴眼液+人表皮生长因子滴眼液

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度干眼症

试验通俗题目

障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

试验专业题目

障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察

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临床试验信息
试验目的

观察障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

按不同给药方案设置为对照组和观察组，每组各61例。

盲法

/

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医中重度干眼症诊断标准； （备注：在《中医药治疗干眼临床应用指南（2021 年）》中，推荐干眼治疗的中成药并未按中医辩证分型进行推荐治疗，因此本研究未设置中医辩证分型） （2）年龄在18~75周岁，男女不限； （3）能配合完成问卷及相关检查者，且OSDI积分≥13分； （4）患者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； （2）合并干燥综合征、结缔组织病、系统性风湿免疫性疾病和恶性肿瘤者； （3）患有其他眼部疾病，如眼化学伤、眼睑缺损、青光眼、角结膜炎、泪道阻塞、睑结膜广泛瘢痕者； （4）对药物过敏者或有药物禁忌者； （5）妊娠期、哺乳期或精神病患者； （6）入组2周前未进行干眼症治疗相关用药。 （7）研究者认为不宜参与本观察的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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