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【ChiCTR2600121008】视网膜下注射AAV-nCas9和AAV-DIDA-CBE编辑VEGF基因治疗抗VEGF抗体耐药的AMD临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抗VEGF治疗耐药的湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

视网膜下注射AAV-nCas9和AAV-DIDA-CBE编辑VEGF基因治疗抗VEGF抗体耐药的AMD临床研究

试验专业题目

视网膜下注射AAV-nCas9和AAV-DIDA-CBE编辑VEGF基因治疗抗VEGF抗体耐药的AMD临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估视网膜下注射AAV-nCas9和AAV-DIDA-CBE编辑VEGF基因治疗抗VEGF抗体耐药的AMD安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

蛋白质机器与生命过程调控;广东省基础与应用基础研究基金项目;深圳市科技创新局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者，男女不限。 2.年龄在50岁至89岁之间。 3.研究眼既往抗VEGF治疗后，根据SD-0CT评估曾表现治疗有应答（注射后1 周，中心凹视网膜厚度较基线有减少，但减少≤50微米或中央液体改善≤30%）。 4.研究眼在筛选前8个月内接受抗VEGF药物玻璃体内注射，至少4次治疗表现应答不佳(注射后1周，中心凹视网膜厚度较基线增加和(或)BCVA与基线或治疗后最高BCVA相比丢失字母数＞5个)。 5.招募受试者最佳矫正视力（BCVA）在20/400至20/63之间（Snellen视力表，对应ETDRS字母数19-63个）。 6.双眼均符合入选条件，选择纳入视力较差眼。 7.研究眼须明确诊断为继发于AMD的黄斑中心凹下CNV。CNV病灶面积小于10个视盘面积，出血面积须小于病灶总面积的50%； 8.研究眼白内障程度不影响眼底的评估或为人工晶状体眼。 9.能够配合所有研究程序及研究期间的随访。 10.有生育能力的女性受试者，在筛选访视时尿妊娠试验为阴性，第8天血清妊娠检测结果须为阴性，且须同意在研究期间接受额外的妊娠检测。 11.有性生活者须同意自接受招募日起至载体给药后24周内，采取避孕措施；此后若需停止避孕，应与责任医师讨论后决定。 12.受试者须愿意并能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.研究眼存在除AMD以外其他原因所致的CNV或黄斑水肿。 2.AMD病灶中出血面积≥50%，或研究眼黄斑中心凹下方出血面积＞1.0mm²。 3.存在任何可能阻碍研究眼视力改善的病变，例如中心凹区域的纤维化、萎缩或视网膜色素上皮撕裂。 4.研究眼存在活动性视网膜脱离，或既往有视网膜脱离病史。 5.研究眼存在晚期青光眼。 6.研究眼存在任何可能增加受试者风险、需在研究期间接受药物或手术干预以预防或治疗视力丧失，或干扰研究操作或评估的疾病（由研究者判断）。 7.招募前12周内研究眼曾接受过眼内手术，或10周内接受钇铝石榴石激光后囊切开术。 8.招募前6个月内，研究眼曾接受抗VEGF治疗除外的其他玻璃体内治疗（如玻璃体内糖皮质激素注射或试验用产品）。 9.招募时研究眼已置入植入物（人工晶状体除外）。 10.招募前5年内曾患需接受化疗和/或放疗的恶性肿瘤。局限性基底细胞癌除外。 11.入组前30天内或试验用产品5个半衰期内曾接受过试验用产品。 12.曾参与其他基因治疗研究。 13.既往接受过已知可致视网膜毒性的治疗，或当前正在接受可能影响视力或具有已知视网膜毒性的药物（例如氯喹或羟氯喹）。 14.研究眼存在可能干扰手术操作的眼部或眼周感染。 15.近6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。 16.存在未控制的高血压（收缩压＞180 mmHg，舒张压＞100 mmHg）。 17.正在同时接受可能干扰眼部手术操作或术后愈合的治疗（由研究者判断）。 18.已知对雷珠单抗或其成分物过敏，或既往对AAV类药物存在过敏反应（由研究者判断）。 19.患有严重、慢性或不稳定的内科或精神疾病，经研究者判断可能危及受试者安全，或影响其完成全部评估及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市眼科医院

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研究负责人邮编

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