【ChiCTR2500107229】房水生物因子便携式检测技术在视网膜静脉阻塞继发黄斑水治疗开发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞；黄斑水肿；

试验通俗题目

房水生物因子便携式检测技术在视网膜静脉阻塞继发黄斑水治疗开发的临床研究

试验专业题目

房水生物因子便携式检测技术在视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿治疗的临床研究

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临床试验信息

试验目的

RVOj继发黄斑水肿（ME）是视力下降的重要原因之一。RVO继发ME的治疗方法有格栅样光凝、抗VEGF药物及糖皮质激素眼内注射。格栅样光凝由于对视力预后无确切疗效已不作为一线治疗。目前一线治疗为玻璃体腔注射抗VEGF药物；而糖皮质激素地塞米松玻璃体植入剂作为炎性或伴有严重心血管疾病的视网膜静脉阻塞患者的一线治疗。ME的发生及复发机制无定论；有研究认为眼内细胞因子与RVO继发ME的密切关系，但仅部分患者对药物敏感。我们设计了眼内液检测联合玻璃体腔注药治疗RVO继发黄斑水肿的前瞻性研究，希望得出基线眼内液细胞因子水平与不同药物治疗预后的关系，目前眼内炎症因子检测依赖大型仪器，无法实现精准诊断及治疗。本研究采用前瞻性的随机非对照研究，构建有代表性临床房水样本库，利用新型便携式蛋白质检测装置与传统蛋白质芯片检测技术，检测房水中VEGF与炎症因子的含量，比较两种检测方法的优劣。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据随机数据表将入组的患者分为两组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁，性别不限； 2.临床诊断为CRVO或BRVO继发黄斑水肿； 3.目标眼BCVA； Snellen视力表20/200≦VA≦20/50，或国际标准对数视力表（小数记录）0.1≤VA≤0.4； 4.目标眼接受注药前黄斑水肿持续时间； a) CRVO:≤9个月 b) BRVO:≤12月； 5.OCT显示目标眼CMT(黄斑中心厚度)≥300μm； 6.非接触式眼压测量（NCT），眼压＜22mmHg；；

排除标准

独眼，或非目标眼BCVA ETDRS视力表检查<34字母数即Snellen视力表<20/200； 1.研究者判断目标眼有以下情况（显著的黄斑前膜、活动性视网膜或视盘新生血管、活动性或陈旧的脉络膜新生血管、虹膜新生血管、活动性眼部感染、无晶体眼或前房型人工晶体、屈光介质明显混浊、既往激素性眼压升高史）； 2.受试者在筛选前3个月内曾接受过任何抗凝药物及任何抗VEGF治疗； 3.受试者曾在半年内接受过类固醇类治疗； 4.目标眼曾在半年内接受球周或球内、球旁TA； 5.目标眼曾在3个月内接受过中心凹以外的视网膜光凝术； 6.目标眼曾接受过光动力疗法（PDT）、中心凹部热激光治疗（包括中心凹下或旁中心光凝、格栅样光凝、经瞳孔温热疗法（TTT））； 7.目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）； 8.目标眼既往曾接受玻璃体切割手术； 9.目标眼曾接受过角膜移植； 10.目标眼验光屈光度≥-6D或眼轴测量≥26mm； 11.目标眼为青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者严重青光眼引起目标表的视凹/视神经盘比率>0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 12.目标眼眼压升高至少需要一种药物控制； 13.目标眼存在眼部肿瘤； 14.血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L），和/或同时伴下糖尿病性视网膜病变； 15.入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 16.现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 17.筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 18.血管控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95mmHg）； 19.有确诊的全身性免疫性疾病（如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等），或存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 20.妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性； 21.研究者认为存在任何因素影响目标眼获得≥2行视力提高者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市眼科医院

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