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【ChiCTR2600123180】皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

试验专业题目

皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的有效性。 2.次要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究使用中央随机化，协调员使用电脑随机产生随机数列,对除协调员以外的其他项目成员隐藏随机表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

深圳市眼科医院高水平研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁(含界值)，男性或女性； 2.至少一只眼确诊为非感染性中、后、或全葡萄膜炎； 3.进入基线前接受过持续≥2周的强的松≥10mg/天（或同等口服剂量的皮质类固醇）的全身皮质类固醇治疗，并从筛选期至基线期维持相同剂量； 4.基线时至少有一只眼诊断为活动性葡萄膜炎，活动性表现至少符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变；OCT示黄斑水肿以及有证据表明有眼内炎症；前房细胞分级≧2+（SUN分级）；玻璃体混浊程度≧2+（SUN分级）； 5.自愿加入研究并签署知情同意书。 1.年龄18~70岁(含界值)，男性或女性； 2.至少一只眼确诊为非感染性中、后、或全葡萄膜炎； 3.进入基线前接受过持续≥2周的强的松≥10mg/天（或同等口服剂量的皮质类固醇）的全身皮质类固醇治疗，并从筛选期至基线期维持相同剂量； 4.基线时至少有一只眼诊断为活动性葡萄膜炎，活动性表现至少符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变；OCT示黄斑水肿以及有证据表明有眼内炎症；前房细胞分级≧2+（SUN分级）；玻璃体混浊程度≧2+（SUN分级）； 5.自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

有以下眼部情况者： 1.单纯性前葡萄膜炎患者； 2.既往对大剂量皮质类固醇(相当于泼尼松1mg/kg/d或60~80mg/d)反应不足或不耐受的受试者； 3.怀疑或确诊是感染性葡萄膜炎(包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、弓形体病、人类嗜T淋巴病毒 1型感染、带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒)；或伪装综合征(例如：淋巴瘤、眼恶性肿瘤等)； 4.存在未受控制的青光眼或高眼压，定义为眼内压经≥2种抗青光眼药物治疗后仍高于25mmHg或有证据显示有青光眼性的视神经损害； 5.视力好的眼睛的最佳矫正视力低于0.05(相当于ETDRS视力表＜20 个字母，logMAR>1.34)，或者经研究者判断不适合纳入研究的独眼患者； 6.合并有其他眼底疾病(例如增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病视网膜病变引起的视网膜静脉阻塞、年龄性黄斑变性、血管条纹样变、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等)； 7.合并脱髓鞘疾病(包括脊髓炎和视神经炎)或神经病学病史提示脱髓鞘疾病的症状(包括但不限于视神经炎)； 8.瞳孔无法散大者； 9.对眼前节及眼底评估有显著干扰的角膜或晶状体混浊； 10.基线前14天内使用眼表皮质类固醇和/或眼表NSAID>3滴/天（即，允许在基线前2周内每天使用不超过3滴眼表类固醇和/或眼表 NSAID）；基线前30天内使用过地塞米松/倍他米松或等效类固醇结膜下注射；基线前60天内进行过球旁、玻璃体腔内、脉络膜上腔或眼周注射皮质类固醇治疗；基线前60天内曾玻璃体内注射抗VEGF治疗(如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普)；基线前6个月内曾进行 Ozurdex植入(地塞米松植入剂)；基线前36个月内使用过玻璃体内植入氟轻松(糖皮质激素植入剂)治疗； 11.基线前90天内计划入组眼曾有内眼手术史；或未来360天有计划内眼手术；有以下任意全身情况者： 1.受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病(TB)感染相关的标准： a.筛选前≦3年有活动性TB病史(但如果>3年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组)； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB的体征或症状； c.最近与有活动性TB的人密切接触； d.在筛选时结核感染T细胞检测结果为阳性或者受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。如在筛选前已经完成潜伏性TB适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB具体迹象的受试者，出现阳性或不确定结果时可能会例外处理(由研究者需与有资质的感染科医生判断结核风险并讨论决定)； 2.筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝e抗原 (HBeAg)阳性；若受试者乙肝核心抗体(HBcAb)阳性或存在其他乙肝病毒感染证据时，检测乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)大于检测下限；筛选时丙肝抗体阳性；或HIV抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或存在其他未得到控制的活动性感染患者，或其它经研究者判断入组可能使患者处于不可控制的风险的感染； 3.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状；恶性肿瘤患者；中重度心力衰竭(纽约心脏学会3-4级)患者；以及研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者； 4.既往使用过除皮质类固醇以外的免疫抑制治疗以及生物制剂治疗； 5.在筛查或基线期合并系统性炎症疾病需要继续口服激素治疗或停用免疫抑制剂； 6.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果阳性；或在试验期间及研究结束后的6个月内有妊娠计划及捐精计划； 7.其他经研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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