【ChiCTR2300079072】基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究
登记号
ChiCTR2300079072
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究
试验专业题目
基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
早产儿视网膜病变
申办单位
深圳市眼科医院
申办者联系人
范梓欣
联系人邮箱
260909903@qq.com
联系人通讯地址
深圳市福田区泽田路18号
联系人邮编
研究负责人姓名
范梓欣
研究负责人电话
+86 188 1943 0526
研究负责人邮箱
260909903@qq.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区泽田路18号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市眼科医院
试验项目经费来源
科研项目
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
病例对照研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
基于质谱技术开发ROP筛查系统，并构建多维度抗VEGF长期疗效预测模型
目标入组人数
60;30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1: 第一部分ROP患儿：a. 性别不限，采样时矫正胎龄≤45周； b. 符合ROP诊断的患儿（诊断依据: ROP 国际分类法（第 3 版））； c. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。
2: 第一部分对照组儿童：a. 性别、采样时矫正胎龄、出生胎龄、出生体重与ROP组匹配的儿童（性别为精确匹配，矫正胎龄、 出生胎龄匹配范围为相差不超过 1 周，出生体重匹配范围为相差不超过 200g）； b. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。
3: 第二部分受试者（采用玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿）：a. 性别不限，初次采样时矫正胎龄≤45周且已于玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗当天术前清晨留存生物样本； b. 符合ROP诊断的患儿（诊断依据: ROP 国际分类法（第 3 版）），且采用玻璃体腔注射抗VEGF药物并完成随访过程的ROP患儿； c. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。
排除标准
1: 第一部分ROP患儿：a. 非ROP患儿； b. 患有其他眼病的患儿（除外先天性白内障），如牵牛花综合征等； c. 有既往手术、外伤史者； d. 样本不合格； e. 研究者认为不合适者。
2: 第一部分对照组儿童：a. ROP患儿； b. 患有眼病的患儿（除外先天性白内障），如FEVR、Coats病、牵牛花综合征等； c. 样本采集后一年内出现视网膜脱离、各种原因导致的视网膜新生血管者； d. 样本不合格； e. 研究者认为不合适者。
3: 第二部分受试者（采用玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿）：a. 非ROP患儿； b. 进行非玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿； c. 采用玻璃体腔注射抗VEGF药物但未完成随访过程的ROP患儿； d. 患有其他眼病的患儿（除外先天性白内障），如牵牛花综合征等； e. 有外伤史者； f. 随访过程中出现影响试验结果的其他疾病的患者； g. 样本不合格； h. 研究者认为不合适者。
是否属于一致性评价
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