【ChiCTR2300079072】基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究

试验专业题目

基于质谱技术的早产儿视网膜病变筛查及抗VEGF长期疗效预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于质谱技术开发ROP筛查系统，并构建多维度抗VEGF长期疗效预测模型

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 第一部分ROP患儿：a. 性别不限，采样时矫正胎龄≤45周； b. 符合ROP诊断的患儿（诊断依据: ROP 国际分类法（第 3 版））； c. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。 2: 第一部分对照组儿童：a. 性别、采样时矫正胎龄、出生胎龄、出生体重与ROP组匹配的儿童（性别为精确匹配，矫正胎龄、出生胎龄匹配范围为相差不超过 1 周，出生体重匹配范围为相差不超过 200g）； b. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。 3: 第二部分受试者（采用玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿）：a. 性别不限，初次采样时矫正胎龄≤45周且已于玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗当天术前清晨留存生物样本； b. 符合ROP诊断的患儿（诊断依据: ROP 国际分类法（第 3 版）），且采用玻璃体腔注射抗VEGF药物并完成随访过程的ROP患儿； c. 自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书，样本留存于生物样本库内。；

排除标准

1: 第一部分ROP患儿：a. 非ROP患儿； b. 患有其他眼病的患儿（除外先天性白内障），如牵牛花综合征等； c. 有既往手术、外伤史者； d. 样本不合格； e. 研究者认为不合适者。 2: 第一部分对照组儿童：a. ROP患儿； b. 患有眼病的患儿（除外先天性白内障），如FEVR、Coats病、牵牛花综合征等； c. 样本采集后一年内出现视网膜脱离、各种原因导致的视网膜新生血管者； d. 样本不合格； e. 研究者认为不合适者。 3: 第二部分受试者（采用玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿）：a. 非ROP患儿； b. 进行非玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的ROP患儿； c. 采用玻璃体腔注射抗VEGF药物但未完成随访过程的ROP患儿； d. 患有其他眼病的患儿（除外先天性白内障），如牵牛花综合征等； e. 有外伤史者； f. 随访过程中出现影响试验结果的其他疾病的患者； g. 样本不合格； h. 研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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