【ChiCTR2000039468】华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039468

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

华佗再造丸

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究

试验专业题目

华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，加用华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后认知功能的变化。 (2) 比较存在轻度认知障碍的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用石杉碱甲治疗后日常生活能力的变化。 (3) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后运动能力的变化。 (4) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后日常生活能力的变化。 (5) 比较存在血管性帕金森的脑小血管病患者，华佗再造丸治疗后与单用小剂量多巴胺治疗后疼痛程度的改善情况。 (6) 比较2组脑小血管病患者中，华佗再造丸治疗后与常规药物治疗后血清同型半胱氨酸（Hcy）、超敏C反应蛋白（h-CRP）、神经烯醇化酶（NSE）水平的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入组标准的受试者使用电脑软件进行随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州白云山奇星药业有限公司

试验范围

目标入组人数

45;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑小血管病纳入标准： ①符合脑小血管病，包括腔隙性脑梗死（LI）、脑白质病变（WML）和脑微出血（CMB）等的影像学诊断； ②存在轻度认知障碍，参考 Rock-wood 血管性认知功能障碍诊断标准或美国国立神经系统疾病和卒中研究所与国际神经科学研究和教育学会（NINDS-AIREN）联合制定的血管性痴呆的诊断标准； ③年龄40~80岁； ④无合并心肝肾等功能障碍； ⑤与患者及家属签署知情同意书，并经我院医学伦理委员会审核批准者；认知障碍(MCI)组：在上述标准基础上合并轻度认知障碍。血管性帕金森（PD）组：在上述标准基础上合并锥体外系症状，且该症状考虑与脑小血管病相关。；

排除标准

①既往有慢性疼痛病史； ②脑出血、出血性脑梗死患者； ③各种类型的痴呆患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤存在药物过敏史或多种食物过敏史者； ⑥合并有内分泌系统和严重心、肝、肾、造血系统等原发病者。 ⑦合并精神障碍或情绪障碍（汉密尔顿焦虑大于9，抑郁大于13）。 ⑧同时参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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