【ChiCTR2100044017】请与我们联系上传伦理批件。虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044017

试验状态

正在进行

药物名称

虚汗停颗粒

药物类型

中成药

规范名称

虚汗停颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

反复呼吸道感染

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

试验专业题目

虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在使用维生素AD滴剂的基础上，评价虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机、开放、平行对照，多中心、非劣效研究。随机化过程：采用分层区组随机化法进行随机分配，由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。按研究中心分层，各层内患者采用区组随机化会进入不同组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州白云山奇星药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄6个月~6周岁（含界值），性别不限；（2）根据诊断标准确诊为反复呼吸道感染；（3）筛选时病情为非急性感染期，或从急性感染中恢复≥1周；（4）法定监护人同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等原发病引起的呼吸道感染。（2）肺炎、肺脓肿、肺结核、支气管扩张、哮喘、支气管异物、甲亢、风湿热等其他疾病引起的呼吸道感染。（3）筛选前3个月内曾遵医嘱规律使用过免疫调节剂或其他针对反复呼吸道感染的药物。（4）患有糖尿病、佝偻病、钙/磷代谢疾病，或有严重营养不良。（5）合并心、肝、肾和造血等系统严重原发性疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。（6）怀疑或确认对试验药物组成成分过敏。（7）筛选前1个月内参加其它药物临床试验。（8）对试验方案依从性差，可能脱落/失访（由研究者判断）。（9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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