【ChiCTR2600132750】舒更与米库在小儿腺样体手术中的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132750

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

舒更与米库在小儿腺样体手术中的对比研究

试验专业题目

罗库溴铵-舒更葡糖钠与米库氯铵用于小儿单纯腺样体切除术的拔管时间与安全性：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用单中心回顾性队列结合 1:1 倾向性评分匹配设计，纳入 2‑12 岁行单纯腺样体切除术患儿，比较罗库溴铵‑舒更葡糖钠方案与米库氯铵方案的术后拔管效率与围拔管期安全性。主要目的：比较两组麻醉维持药停药至气管拔管的时间；次要目的：比较两组停药至 PACU 出室时间、PACU 出室时 Steward 麻醉恢复评分、术后 VAS 疼痛评分，以及围拔管期呼吸道与循环系统不良事件复合发生率。通过亚组分析与多阈值敏感性分析验证研究结论的稳健性，为小儿单纯腺样体切除术肌松管理方案选择提供真实世界循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-08

试验终止时间

2026-09-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2–12岁； 2.ASA分级I–II级； 3.择期行单纯腺样体切除术（未合并扁桃体切除或鼓室置管）； 4.全身麻醉下完成手术，术中肌松方案为以下二者之一：（1）罗库溴铵，术毕使用舒更葡糖钠拮抗；（2）米库氯铵，术毕未使用药物拮抗，等待神经肌肉功能自发恢复； 5.围术期镇静镇痛方案按本中心标准化麻醉路径管理（舒芬太尼0.5μg/kg诱导单次推注，七氟烷吸入维持）； 6.麻醉记录单与PACU麻醉复苏记录单完整，能够明确提取停药时间、拔管时间及围拔管期不良事件。 1.年龄2–12岁；2.ASA分级I–II级；3.择期行单纯腺样体切除术（未合并扁桃体切除或鼓室置管）；4.全身麻醉下完成手术，术中肌松方案为以下二者之一：（1）罗库溴铵，术毕使用舒更葡糖钠拮抗；（2）米库氯铵，术毕未使用药物拮抗，等待神经肌肉功能自发恢复；5.围术期镇静镇痛方案按本中心标准化麻醉路径管理（舒芬太尼0.5μg/kg诱导单次推注，七氟烷吸入维持）；6.麻醉记录单与PACU麻醉复苏记录单完整，能够明确提取停药时间、拔管时间及围拔管期不良事件。；

排除标准

1. 术中因外科原因（如活动性出血、手术损伤、气道水肿等）导致延迟拔管、保留气管导管或转入ICU；或合并行扁桃体切除术、鼓室置管术及任何超出单纯腺样体切除术范围的操作。 2. 气道与神经肌肉疾病：术前存在已知的困难气道、气道畸形（如喉软骨软化、声门下狭窄等）或神经肌肉疾病（如重症肌无力、肌营养不良等）。 3. 方案偏离：术中使用了本研究方案外的肌松药或拮抗药；或围术期镇静镇痛用药明显偏离本中心标准化路径。 4. 过敏：麻醉记录中明确记载对罗库溴铵、舒更葡糖钠或米库氯铵的过敏/类过敏反应。 5. 数据不完整：关键结局变量（停药时间、拔管时间）缺失，或麻醉/麻醉复苏记录严重残缺。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话

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