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【ChiCTR2600127297】光动力疗法治疗宫颈上皮内瘤变的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127297

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈上皮内瘤变1级、2级

试验通俗题目

光动力疗法治疗宫颈上皮内瘤变的临床疗效研究

试验专业题目

光动力疗法治疗宫颈上皮内瘤变的临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估光动力疗法（PDT）在持续性高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染的宫颈上皮内瘤变1级(CIN 1)，及年轻、转化区可见的CIN 2患者中的临床疗效。初步探索PDT与宫颈环形电切术（LEEP）治疗年轻、转化区可见CIN 2患者的疗效差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.HR-HPV持续性感染超过1年且治疗前宫颈活组织病理诊断为CIN 1的患者； 2.20-35岁有生育需求、阴道镜下宫颈转化区及病变上缘完全可见，且宫颈管内无HSIL、无浸润癌及腺上皮病变的CIN 2患者。 3.有完整的随访资料； 1.HR-HPV持续性感染超过1年且治疗前宫颈活组织病理诊断为CIN 1的患者；2.20-35岁有生育需求、阴道镜下宫颈转化区及病变上缘完全可见，且宫颈管内无HSIL、无浸润癌及腺上皮病变的CIN 2患者。3.有完整的随访资料；；

排除标准

1. 组织病理诊断怀疑或证实为 >= CIN 3、原位腺癌或子宫颈浸润癌的患者； 2. 细胞学检查有非典型腺细胞（AGC）、非典型腺细胞倾向瘤变（AGC-FN）、子宫颈管原位腺癌（AIS）及腺癌（AC）等，或怀疑有恶性病变的患者； 3. 合并其他生殖道恶性肿瘤的患者； 4. 妊娠期或哺乳期的患者； 5. 合并免疫系统疾病、人类免疫缺陷病毒感染，或近 3 个月内长期使用免疫抑制剂的患者； 6. 合并严重心、肝、肾功能不全等系统性疾病，无法耐受治疗的患者； 7. 治疗时存在未控制的急性生殖道感染的患者； 8. 已知对所用光敏剂或其类似物过敏，患有卟啉症或患有光线性疾病、日光性皮炎等光敏相关疾病的患者； 9. 失访或临床资料不完整的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省妇幼保健院

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研究负责人邮编

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