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首页 临床进展 子痫前期阿司匹林预防

【ChiCTR2600128886】子痫前期阿司匹林预防

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期；子痫； HELLP综合征

试验通俗题目

子痫前期阿司匹林预防

试验专业题目

不同剂量阿司匹林对子痫前期筛查高危孕妇干预效果评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨孕早期子痫前期筛查高危孕妇最佳阿司匹林干预剂量，探讨孕早期子痫前期筛查高危孕妇不同阿司匹林干预剂量的临床效果，探索最佳干预剂量，收集临床资料和随访信息，探索分析最佳临床干预路径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以体重指数（BMI）为分层因素，将受试者分为正常体重（18≤ BMI < 24.0 kg/m²）、超重/肥胖（BMI ≥ 24.0 kg/m²）两层；在每个BMI层内，由不参与临床试验的独立统计人员使用SAS 9.4软件的PROC PLAN过程生成区组随机序列，区组大小固定为6，按1:1比例将受试者分配至低剂量阿司匹林组、高剂量阿司匹林组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

725

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 孕11-13周接受子痫前期筛查且结果为高风险孕妇（单胎及双胎）； 2. 年龄18-45岁； 3. 知情同意：自愿参加本研究，并已签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 1. 孕11-13周接受子痫前期筛查且结果为高风险孕妇（单胎及双胎）；2. 年龄18-45岁；3. 知情同意：自愿参加本研究，并已签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。；

排除标准

1. 有阿司匹林使用禁忌症孕妇； 2. 母体严重合并症： （1）严重肝功能障碍（定义为ALT或AST水平 > 正常值上限3倍）； （2）严重肾功能不全（定义为eGFR < 60 mL/min/1.73m²）； （3）控制不佳的甲状腺功能亢进或减退； （4）未经治疗或控制不佳的HIV、梅毒等感染性疾病； 3. 在随机分组前已开始预防性服用阿司匹林或其他抗血小板药物； 4. 拒绝接受追踪随访孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

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