【ChiCTR2500107402】孕妇－配偶二元交互视角下的身体活动协同促进干预方案对妊娠期糖尿病的预防效果研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

孕妇－配偶二元交互视角下的身体活动协同促进干预方案对妊娠期糖尿病的预防效果研究

试验专业题目

孕妇－配偶二元交互视角下的身体活动协同促进干预方案对妊娠期糖尿病的预防效果研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）探究孕妇－配偶二元交互视角下的身体活动协同促进干预方案在预防妊娠期糖尿病、提高身体活动水平和促进母婴健康方面的效果；（2）探讨干预方案产生作用的潜在机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机法，由一名不参与本研究的独立统计人员使用计算机生成随机数，每个区组4对研究对象，按照干预组和对照组1:1的比例进行随机分组。

盲法

研究者和研究对象对分组情况均知情；结局评估者和数据分析人员对分配情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（72174216）

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

孕妇的纳入标准： 1.单胎妊娠； 2.妊娠5～12+6周； 3.具有以下一种或多种妊娠期糖尿病高危因素：年龄≥35岁，孕前BMI≥25kg/m2，糖耐量异常史、多囊卵巢综合征，糖尿病家族史，妊娠期糖尿病史，不明原因的流产史、死产、死胎、巨大儿分娩史、胎儿畸形、羊水过多史，辅助生殖技术受孕，本次妊娠胎儿发育大于孕周，反复外阴阴道假丝酵母菌病，羊水过多。配偶的纳入标准：妻子符合纳入标准。；

排除标准

孕妇的排除标准： 1.孕前糖尿病合并妊娠； 2.有身体活动禁忌证，如严重心脏或呼吸系统疾病、重度子痫前期/子痫、未控制的高血压、1型糖尿病、先兆流产、持续阴道出血、胎膜早破、宫颈机能不全、重度贫血、前置胎盘、未控制的甲状腺疾病、胎儿生长受限等； 3.有肢体残疾、外伤等影响身体活动的疾病； 4.有精神疾病既往史或认知障碍，无法正常沟通； 5.正在服用二甲双胍、皮质类固醇等药物的孕妇； 6.参与其他涉及身体活动促进的干预项目。配偶的排除标准： 1.未控制的心血管疾病、肺部疾病或糖尿病； 2.有肢体残疾、外伤等影响身体活动的疾病； 3.有精神疾病既往史或认知障碍，无法正常沟通； 4.参与其他涉及身体活动促进的干预项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看