【ChiCTR2400081364】基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

孕妇

试验通俗题目

基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究

试验专业题目

基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展随机对照试验验证妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案在提高身体活动水平和达标率；控制血糖、胰岛素抵抗指数和血脂的水平；降低妊娠期糖尿病的发生率；提高孕妇社会支持、孕期生活质量、睡眠质量；减轻孕期症状，调节心理情绪；体重增加达标率；以及改善分娩结局等方面的有效性。干预后开展质性访谈，进行过程性评价，探讨基于行为改变轮的妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案预防妊娠期糖尿病的效果和作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

不参与本研究数据收集过程的研究生通过SPSS软件生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（72174216）

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

①妊娠11-13周； ②具有以下一种或多种妊娠期糖尿病的危险因素：年龄≥35岁；妊娠前BMI>25kg/m；糖耐量异常史；多囊卵巢综合征；糖尿病家族史；不明原因的死胎、死产、流产史；巨大儿（出生体重4000g）分娩史；胎儿畸形和羊水过多史；妊娠期糖尿病史；本次妊娠胎儿大于孕周或羊水过多或反复外阴阴道假丝酵母菌病者。 ③知情同意并自愿参与研究。；

排除标准

①孕前已经患有糖尿病； ②具有以下一种或多种妊娠期身体活动的绝对或相对禁忌证：不明原因阴道流血；宫颈机能不全者；多胎妊娠；孕前患有严重心血管、呼吸系统或全身性疾病如系统性红斑狼疮；复发性流产史；自发性早产史；症状性贫血；妊娠期高血压；营养不良；进食障碍； ③正在服用二甲双胍、皮质类固醇等药物的孕妇; ④精神障碍者 ⑤已经参与其他干预性研究项目；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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