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【ChiCTR2500107306】葛根多糖联合二甲双胍改善多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

葛根多糖联合二甲双胍改善多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的临床研究

试验专业题目

葛根多糖联合二甲双胍改善多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的临床研究：单中心双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过设计一项单中心随机对照试验，评估膳食多糖联合二甲双胍干预对PCOS患者胰岛素敏感性和内分泌指标（如游离雄激素水平、月经周期规律性）的影响。本研究的结果将为PCOS患者的膳食管理提供新的循证医学证据，并为PCOS的非药物干预手段提供有力支持。通过该研究，期望能为临床上膳食调控PCOS的治疗方案提出有效建议，促进该病的个性化营养管理。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成的随机分配表将受试者随机分配至四组：超重安慰剂组（麦芽糊精）、超重葛根多糖干预组；肥胖安慰剂+ 已服用二甲双胍2g/天组或肥胖葛根多糖+ 已服用二甲双胍2g/天组。分配结果由独立第三方管理，确保受试者在随机化前对分组情况不知情，从而减少选择偏倚，保障研究设计的科学性与结果的可靠性。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究人员、受试者对其所分配的具体干预组（葛根多糖组或对照组）不知情。所有数据的分析将由独立的统计人员进行，数据分析人员对分组情况完全不知情（双盲分析），确保数据处理过程中的客观性和结果的准确性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿配合该研究并签署知情同意书； 2. 年龄14-40岁; 3. 根据《PCOS评估和管理国际循证指南推荐建议（2023年版）标准诊断为PCOS; 4. 24≤BMI kg/m^2≤35，参照《2022年中国居民肥胖防治专家共识》使⽤BMI≥24.0和≥28分别诊断超重和肥胖；24＜BMI≤28诊断为超重组；28＜BMI≤35诊断为肥胖组； 5. HOMA-IR值>1.66-2.67，空腹胰岛素水平>10-15 μU/mL，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示糖耐量异常； 6. 能遵守本项目要求的饮食和运动管理方案； 7. 目前或干预前3个月没有参加其它类似研究项目。；

排除标准

1. 有食物过敏反应; 2. 妊娠或哺乳期女性：当前怀孕或哺乳期的患者； 3. 在过去3个月内参与过其他干预性临床试验的患者； 4. 严重慢性疾病：患有其他影响代谢功能的严重疾病，如2型糖尿病、甲状腺疾病（甲亢或甲减）、库欣综合征、先天性肾上腺增生症、原发性高泌乳素血症等； 5. 正在接受药物治疗：正在使用影响糖代谢或内分泌功能的药物（如口服避孕药、类固醇等），且无法在研究开始前停药的患者； 6. 近一个月未使用过任何抗生素的患者； 7. 严重心血管疾病：包括但不限于心肌梗塞、心衰或其他需要长期药物干预的心血管疾病患者； 8. 精神或认知障碍：有严重精神疾病或认知障碍，不能配合完成研究程序的患者； 9. 无法遵守研究要求：由于其他原因，无法依从研究流程或无法完成随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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