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首页 临床进展 I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

【ChiCTR2500113399】I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

两种类型喉罩临床效果

试验通俗题目

I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

I-gel 喉罩与双管充气喉罩在小儿全麻中气道管理差异性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比i-gel喉罩和双管充气喉罩喉罩用于小儿全身麻醉中气道维持的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究方案规定病人通过筛选，完成知情同意以后，研究医生通过账户密码进入中央随机系统 (IWRS) 进行随机化，以避免选择偏倚。

盲法

盲法及揭盲 患者入手术室后，麻醉医生现场在中央随机系统进行操作，依据分组编号，实施麻醉操作。助手参与术后随访、围术期数据记录和分析。数据记录和随访人员均不知道患者的分组方案。随访人员在随访过程中，发现严重的不良反应可以即刻揭盲，及时告知主麻医生，对症处理。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

行喉罩全麻手术 0-12岁的患儿ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati 分级Ⅰ-Ⅱ级；一周内无上呼吸道感染史；无咽喉、口腔、气管等手术病史。；

排除标准

既往有喉罩麻醉史，发热≥39℃，合并其它感染；严重心肺疾病或肝肾功能不全；可预期的困难气道；咽喉部有病变；有胃液返流风险，如饱胃或胃食管反流等相关消化系统疾病，术中及术后需应用非甾体类抗炎药(氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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