【CTR20230364】重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230364

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。

试验通俗题目

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

试验专业题目

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

519045

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）与果纳芬®用于辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。次要目的：1) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异；2) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素（hCG/β-hCG）阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异；3) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的安全性差异；4) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的免疫原性差异；5) 评价 LZ-B-01用于ART控制性超促排卵治疗的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ；

实际入组人数

国内: 379 ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.夫妇自愿参加临床试验，符合国家辅助生殖技术相关法规的要求并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知的既往 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度/危重 OHSS;；2.已知对 FSH、hCG、孕酮和促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏，或过敏体质者；

3.经研究者判断，患有影响本试验结果的子宫（粘膜下子宫肌瘤、>4cm 或虽然≤4cm 但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤>4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会 ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）及子宫附件（多囊卵巢、卵巢囊肿>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）异常且有临床意义者，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续2次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠24周前）者；

4.经研究者评估为具有临床意义的输卵管积水者（根据既往子宫输卵管造影、超声子宫输卵管显影或腹腔镜检查结果评估为输卵管积水且影响取卵或胚胎移植）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;230022