【CTR20210854】评价 LZM012 在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20210854

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

评价 LZM012 在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验。

试验专业题目

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

Ib期临床试验主要目的：？评价LZM012多剂皮下注射给药在中至重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性。 II期临床试验主要目的：？以第12周银屑病面积与严重程度（PASI）评分较基线下降≥75%的受试者百分比为主要指标，初步评估LZM012多剂皮下注射给药在中至重度斑块型银屑病受试者中的有效性，为后续确定临床试验给药方案提供证据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 171 ；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

2022-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；

排除标准

1.符合以下任何一条标准的受试者不可入组：过敏史/既往或现病史等： 1) 对试验药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者； 2) 筛选时受试者患有红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，或点滴型银屑病； 3) 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者； 4) 筛选前3个月内经影像学诊断患有肺部感染或纤维化的受试者； 5) 有活动性结核受试者的密切接触史，有结核感染的既往史或现病史者，或胸部影像学存在陈旧性结核病灶或筛选时结核（TB）检测结果为阳性； 6) 筛选前1个月内患有任何严重系统感染者； 7) 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或在最近3个月内因心脏疾病接受住院治疗； 8) 曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的受试者； 9) 有酗酒、药物滥用史； 10) 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； 11) 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

2.既往用药/治疗： 12)既往用药/治疗：首次给药前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等）； 13)首次给药前3周用过改善病情抗风湿药物（DMARDs），包括抗疟药物、干扰素、锂。 14)首次给药前2周内使用过物理疗法治疗（包括光疗法、日光浴床自我治疗等）； 15)首次给药前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、雷公藤等）； 16)曾接受过IL-17抗体、IL-17受体抗体治疗； 17)首次给药前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物，例如利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab）治疗； 18)首次给药前6个月内曾接受过上面列出以外生物制剂抗银屑病治疗（如TNF拮抗剂等）； 19)首次给药前1年内曾接受过活疫苗注射或计划在最后一次试验药物/安慰剂治疗后6个月内接受活疫苗注射； 20)目前正在使用除非甾体抗炎药（NASIDs）和镇痛药物以外的其他治疗银屑病关节炎的药物；

3.23)丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒阳性者，或非特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者（乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒核心抗体阳性，若乙肝病毒DNA阳性者不可入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040