CTR20232310
已完成
重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液
2023-07-28
企业选择不公示
/
中重度活动性强直性脊柱炎
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
100101
主要目的： 以治疗16周时达到ASAS 40的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 关键次要目的： 以治疗16周时达到ASAS 20的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 其他次要目的： 以其他疗效指标评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 评价XKH004对中重度活动性AS患者生活质量的改善作用 评价XKH004在活动性AS患者中的群体药代动力学（PPK）特征 进一步评价XKH004在活动性AS患者中的安全性和免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 320 ；
国内: 323 ；
2023-09-28
2025-07-31
否
1.年龄≥18岁，性别不限；
请登录查看1.孕妇，或哺乳妇女，或计划在研究期间或末次用药后6个月内妊娠的女性；
2.既往参与过XKH004临床研究并接受过至少1剂给药（包括安慰剂）；
3.对XKH004药物成分或辅料过敏，对生物制剂过敏或本身是过敏体质；
请登录查看上海长征医院
200003
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