【ChiCTR2600127779】布比卡因脂质体用于臂丛上干阻滞对肩关节镜术后反跳痛发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127779

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

外周神经阻滞后反跳痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于臂丛上干阻滞对肩关节镜术后反跳痛发生率的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体用于臂丛上干阻滞对肩关节镜术后反跳痛发生率的影响

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

明确能否通过使用布比卡因脂质体来降低臂丛上干阻滞用于肩关节镜术后反跳痛发生率，为肩关节镜手术围术期镇痛提供新的证据，以此进一步提高肩关节镜手术患者的舒适度，促进加速康复外科理念的实践发展。同时，也为布比卡因脂质体对其他外周神经阻滞后反跳痛发生率的影响提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有入组患者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组，采用可变区组随机化进行随机分配（由SAS 9.0软件生成）。

盲法

本研究为受试者盲（患者）、结局评估者盲（随访医生）、数据分析者盲（统计人员）。具体实施如下： 1. 患者盲（受试者盲）所有入组患者均不知晓自己接受的是布比卡因脂质体（试验组）还是罗哌卡因（对照组）。在神经阻滞操作前，负责实施阻滞的麻醉医生使用无菌治疗巾遮挡患者视线，使患者无法观察到注射器的外形及药物的外观性状（两种药物均为无色或近无色透明液体，肉眼难以区分），从而确保患者对分组不知情。 2. 评估者盲（结局评估者盲）设专职术后随访医师，负责术后各时间点（出PACU、24h、48h、72h、96h、1周、2周）的NRS评分评估、反跳痛判定、不良反应记录及满意度调查，确保所有主观和客观结局指标的获取不受分组信息影响。 3. 数据分析者盲（统计人员盲）数据收集完成后，所有病例报告表（CRF）交由专职统计人员处理。统计人员仅获得编码后的数据集（如A组/B组，不包含具体药物名称），并在完成所有预设统计分析、锁定数据库之前，不接触分组与干预措施的对应关系。待统计分析报告形成后，由非盲研究负责人统一揭盲并解释结果。 4. 非盲人员及操作流程本试验设1名不参与后续评估的麻醉医生为非盲执行者，该医生根据密封信封内的分组结果专门负责配制局麻药物并协助主麻医生实施臂丛上干阻滞操作（仅负责推注局麻药）。该医生不参与术后随访、疗效评估及数据录入，且全程不得向患者、主麻医生及统计人员透露分组信息，以此有效控制信息偏倚和测量偏倚。

试验项目经费来源

上海市东方英才青年项目（综合平台）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

选择我院骨科拟实施肩关节镜检查治疗的患者，性别不限，年龄18-70岁，ASA I-II级。选择我院骨科拟实施肩关节镜检查治疗的患者，性别不限，年龄18-70岁，ASA I-II级。；