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ChiCTR2400092852
尚未开始
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2024-11-25
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Graves眼病
Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究
Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究
不同糖皮质激素冲击方案治疗Graves眼病的疗效和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
纳入的GO患者将根据其性别、年龄和疾病严重程度进行分层,对于每个分层,由计算机生成随机数字表法将受试者分配到高剂量组或低剂量组。本项目将采用中心化随机,由海军军医大学统计学教研室临床研究统计团队负责。
无
海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
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60
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2024-11-01
2027-06-30
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1.自愿接受研究并签署知情同意书。 2.入选时年龄25~70岁,男女均可。 3.新诊断Graves眼病,活动性中重度患者(中重度眼病判断标准:1) 眼睑挛缩≥2mm;2)中重度的眼眶软组织受累;3)突眼度≥20mm ;4) 周期性或持续性复视。上述4个标准符合1条即可。活动性GO判断标准:CAS评分≥4分;评分标准:1)自发性球后疼痛;2) 眼球运动时疼痛;3) 结膜充血;4) 眼睑充血;5) 球结膜水肿;6) 泪阜水肿;7) 眼睑水肿。上述7项症状有1项则记1分,无则记0分) 4.Graves眼病起病不超过12个月,未经糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者。 5.育龄期妇女必须采取有效的避孕措施。 6.研究对象在筛查时甲亢应该已经基本控制。甲状腺功能正常,或仅有轻度异常,定义为FT4、FT3水平在正常上下限的50%以内。;
登录查看1.孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女。 2.严重心脏病如心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全等。 3.有明确的肝脏疾病,或ALT高于正常上限的1.5倍。 4.有慢性肾脏疾病,或血肌酐>135umol/L(>1.5mg/dL)。 5.有糖尿病者,且HbA1c>9.0%。 6.有酗酒或有吸毒史者。 7.受试者血白细胞计数<4.0×109/L,或血小板计数<80×109/L。 8.有明显的贫血(血红蛋白男性:<110g/L,女性:<100g/L)。 9.精神病患者、不能合作者。 10.视神经受累需行眶减压术者,定义为过去6个月视力下降≥2行,新发的视野缺损,或色觉缺陷。 11.角膜溃疡,对糖皮质激素治疗存在禁忌者。;
登录查看海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
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