【ChiCTR2400083585】多环自动闭环给药系统在膝关节镜手术丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉中对患者目标血压调控的效果：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083585

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚+瑞芬太尼

药物类型

规范名称

丙泊酚+瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

患者术中目标血压调控

试验通俗题目

多环自动闭环给药系统在膝关节镜手术丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉中对患者目标血压调控的效果：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

多环自动闭环给药系统在膝关节镜手术丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉中对患者目标血压调控的效果：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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200003

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临床试验信息

试验目的

旨在初步评价多环自动闭环给药系统在实施全凭静脉麻醉的膝关节镜手术患者术中目标血压调控的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化，由统计学专家用计算机（SAS软件）生成变化的区组长度为4、6和8不同区组，按1:1比例分配入A组和M组。其中海军军医大学第二附属医院招募患者100位，其余各中心均招募36位。

盲法

本试验对麻醉医师、患者不设盲，数据记录人员及结果分析人员设盲。

试验项目经费来源

上海市科委医学创新研究专项基金(20Y11909500) 后勤装备科研重点项目（2021）海军军医大学第二附属医院军事医学专项（2023）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

拟在各中心全凭静脉麻醉下行膝关节镜手术的成年患者（年龄：18~70岁），符合美国麻醉医师协会生理健康状态分级（American Society of Anesthesiologists physical status，ASA分级）Ⅰ和Ⅱ级，18.5Kg/m2≤BMI<30Kg/m2 ，对研究充分解释并在受试者充分了解情况下，签署书面知情同意书。；

排除标准

年龄小于18岁或大于70岁，ASA分级为 III~V级；在术前1天应用简易精神状态检查法(Mini-Mental State Examination，MMSE)评估患者认知功能，低于24分者；在插管、皮肤切开时使用阿托品、血管活性药物（去甲肾上腺素、麻黄碱等）；急诊手术；术前评估为困难气道的患者；已知对丙泊酚、瑞芬太尼、苯磺顺阿曲库铵过敏的患者；麻醉过程中使用吸入麻醉药或复合使用其他麻醉方式，如椎管内麻醉、神经阻滞等；术前诊断患有脑部疾病（如癫痫、自闭症、认知功能障碍病史）、自主神经系统疾病、严重心律失常、术前慢性疼痛病史；有酗酒、药物滥用或听力障碍病史；在研究前和（或）研究期间需接受抗胆碱能药物治疗的患者; 孕妇或哺乳期妇女；研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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