【ChiCTR2600120968】关节镜清理+3D打印导板辅助截骨术治疗膝关节炎的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

关节镜清理+3D打印导板辅助截骨术治疗膝关节炎的效果研究

试验专业题目

膝关节镜清理联合3D打印截骨导板进行膝关节周围截骨术治疗膝关节骨关节炎的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较膝关节镜清理联合3D打印截骨导板截骨术与传统关节镜清理联合非导板截骨术在治疗膝关节骨性关节炎（KOA）中的临床疗效和安全性。次要目的：评估3D打印截骨导板在缩短手术时间、减少术中出血、促进术后快速康复方面的优势。探索性目的：探索该联合手术方案对患者中长期（术后12个月）膝关节功能和疼痛缓解的维持效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募和手术的独立统计人员，使用 SPSS 25.0 或其他统计软件生成随机数字表，将符合纳入标准的受试者按 1:1 的比例随机分配至观察组或对照组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合诊断标准：《2022 中国临床实践指南：膝关节周围截骨术治疗膝关节骨关节炎》中对膝关节骨关节炎的诊断标准：反复膝关节疼痛、活动后加重、晨僵<=30 分钟，同时伴随X 线显示骨赘形成或关节间隙狭窄，排除其他关节炎（如类风湿性关节炎、感染性关节炎）； 2. Kellgren-Lawrence (K-L) 分级为Ⅱ～Ⅲ级； 3. 内翻或外翻畸形 5°～15°； 4. 膝关节活动度 (ROM) >=90°； 5. 屈曲挛缩畸形<=10°； 6. 病历资料完整； 7. 患者意识清楚，无明显认知功能障碍，愿意参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 膝关节既往创伤史、手术史； 2. 膝关节严重不稳（韧带损伤Ⅲ度）； 3. 关节间隙消失（X线片Kellgren-Lawrence分级Ⅳ级）； 4. 足、踝关节畸形； 5. 极度肥胖； 6. 合并类风湿关节炎，合并膝关节感染者； 7. 有肿瘤等其它严重躯体疾病者，或患有全身疾病，无法耐受手术； 8. 合并凝血功能障碍者； 9. 治疗依从性差； 10. 既往有精神病史或家族精神病史； 11. 有痴呆、意识障碍、失语等影响情感表达者； 12. 有药物及酒精依赖史；以上有一条符合即不能入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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