【ChiCTR2600126498】布比卡因脂质体注射液联合布比卡因在老年全膝关节置换术术后镇痛的剂量探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126498

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液联合布比卡因在老年全膝关节置换术术后镇痛的剂量探索

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液联合布比卡因在老年全膝关节置换术术后镇痛的剂量探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膝关节置换术术后早期活动在患者护理中尤为重要，其中早期活动可能带来的好处，包括减少深静脉血栓和肺栓塞等并发症，对肌肉骨骼健康的积极影响，有助于预防术后肌肉萎缩和关节僵硬。因此寻找能够实现患者早期活动并确保有效围术期疼痛管理的区域麻醉技术至关重要。多模式镇痛理念下应谨慎避免局部麻醉剂全身毒性，尤其是老年和虚弱患者。相关研究应特别关注区域麻醉技术的浓度和剂量。尽管已有报道指出，10mlLB收肌管阻滞能获得不错的镇痛效果，但超声引导下收肌管阻滞的最小有效体积（MEV）仍不清楚。确定MEV对于防止不必要的高剂量给药至关重要。此外，当对同一患者进行多处阻滞时，了解MEV可以在确保治疗成功的同时不牺牲其安全性。因此，本研究为了确定超声引导下布比卡因脂质体用于收肌管阻滞对老年患者全膝关节置换术术后完善镇痛的同时避免使用过多的局麻药，从而确定最低有效体积（minimum effective volume, MEV），具有重要的临床意义。本研究采用有偏硬币设计（biased coin design, BCD）序贯法确定超声引导下0.665%布比卡因脂质体注射液用于收肌管阻滞对老年患者全膝关节置换术术后镇痛的90%MEV（MEV90）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60岁-80岁； 2.拟于择期全身麻醉下行单侧全膝关节置换手术（TKA）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）I-III级的患者； 4.体重指数（BMI）18-25 kg/m2。 1.年龄在60岁-80岁；2.拟于择期全身麻醉下行单侧全膝关节置换手术（TKA）；3.美国麻醉医师协会（ASA）I-III级的患者；4.体重指数（BMI）18-25 kg/m2。；

排除标准

1.既往1年内有对侧全膝关节置换术史或考虑进行双侧全膝关节置换术的患者； 2.患肢同侧收肌管、股神经穿刺部位感染畸形或合并其他神经病变； 3.术前合并精神系统疾病、认知功能障碍、语言障碍等无法交流的患者； 4.需要慢性镇痛治疗疾病或阿片类药物成瘾患者； 5.术前存在肝肾功能、电解质及凝血功能明显异常活动性或既往复发消化道溃疡、出血或冠心病患者； 6.对围术期应用药物过敏、超敏、不耐受或禁忌症的患者； 7.二次手术或急诊手术； 8.其他任何研究者认为不合适参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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