【ChiCTR2400079569】三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响
登记号
ChiCTR2400079569
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响
试验专业题目
三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
糖尿病肾脏病
申办单位
河北省沧州中西医结合医院
申办者联系人
崔荣岗
联系人邮箱
cuirgdujx1215@sina.com
联系人通讯地址
河北省沧州市黄河西路31号
联系人邮编
研究负责人姓名
崔荣岗
研究负责人电话
+86 180 3178 3391
研究负责人邮箱
cuirgdujx1215@sina.com
研究负责人通讯地址
河北省沧州市黄河西路31号
研究负责人邮编
试验机构
河北省沧州中西医结合医院
试验项目经费来源
自筹+项目资助
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
研究者，随机数字表
盲法
无
试验范围
试验目的
通过观察治疗前后尿白蛋白/肌肌酐及血清c1q肿瘤坏死因子相关蛋白（CTRP3, CTRP9等）变化,探讨糖尿病肾脏疾病治疗机制。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1.符合T2DM、DKD西医诊断标准，糖尿病肾脏病以肾小球滤过率大于60ml/（min. 1.73m2），且尿白蛋白/肌酐（ACR）30-300mg/g,且符合中医气阴两虚夹瘀型辨证标准者。
2.年龄在18-65岁之间，男女不限。
3.BMI在24-28kg/m2之间（含两端）。
4.口服足量二甲双胍片及另一种口服降糖药物达最大量或最大耐受剂量，且稳定剂量应用至少8周，糖化血红蛋白在7-8%之间（含两端）。
5.知情同意，志愿受试。
排除标准
1.严重心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤或合并其它各系统严重疾病者。
2.糖尿病合并急性并发症(酮症酸中毒、电解质紊乱、感染、高渗状态)及严重慢性并发症(糖尿病视网膜病变大于等于4级、糖尿病足)。
3.高血压患者或使用ACEI或ARB类药物人群。
4.血脂异常
5.精神病患者及妊娠或哺乳期妇女。
6.不签署知情同意书者。
7.过敏体质或存在多种药物过敏史。
8.甲状腺髓样癌(MTC)个人既往史或家族史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN-2)患者。
9.正在参加其他药物临床试验的患者。
是否属于一致性评价
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